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Estudio piloto de MGd + dosis altas de quimioinmunoterapia basada en MTX + RT para PCNSL recién diagnosticado

16 de mayo de 2012 actualizado por: Northwestern University

Un estudio piloto que incorpora motexafina gadolinio (MGd) en dosis altas de quimioinmunoterapia y radiación basadas en metotrexato (MTX) para pacientes con linfoma primario del SNC recién diagnosticado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen. Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células cancerosas para crecer y propagarse. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a matarlas o les llevan sustancias que matan el cáncer. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células cancerosas. La motexafina gadolinio puede hacer que las células cancerosas sean más sensibles a la radioterapia y la quimioterapia combinada. Administrar motexafina gadolinio junto con quimioterapia, rituximab y radioterapia puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios de administrar motexafina gadolinio junto con quimioterapia combinada, rituximab y radioterapia en todo el cerebro y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central recientemente diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la seguridad y eficacia de la motexafina gadolinio (MGd) combinada con dosis altas de quimioterapia y radioterapia basadas en metotrexato en pacientes con linfoma primario del SNC recién diagnosticado.
  • Determinar la toxicidad de MGd y rituximab combinados con dosis altas de metotrexato, clorhidrato de procarbazina y vincristina (MPV) en estos pacientes.
  • Determinar la toxicidad de MGd en combinación con radioterapia de cerebro total (WBRT) en estos pacientes.
  • Determinar la captación selectiva de tumores de MGd.

Secundario

  • Determinar la tasa de respuesta global (remisión completa [RC] y remisión parcial [PR]) en pacientes tratados con pre-radioterapia y quimioinmunoterapia (R-MPV con MGd).
  • Determinar la tasa de respuesta completa en pacientes tratados con este régimen.
  • Determine la tasa de respuesta general (RC y PR) en pacientes que completan todos los MGd combinados con quimioterapia basada en dosis altas de metotrexato y WBRT.
  • Determinar la supervivencia libre de eventos y global a 1 año de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la supervivencia libre de progresión a 1 año de los pacientes tratados con este régimen.
  • Evalúe la neurotoxicidad de R-MVP con MGd según las pruebas neuropsicológicas previas y posteriores al tratamiento.

DESCRIBIR:

  • Imágenes selectivas de tumores: los pacientes reciben motexafina gadolinio (MGd) IV los días 1-2 comenzando 1-2 semanas antes de la terapia de inducción. Luego se someten a una resonancia magnética del cerebro.
  • Terapia de inducción: los pacientes reciben metotrexato IV durante 2 a 3 horas y vincristina IV el día 1 y rituximab IV durante 5 horas y MGd IV durante 30 a 60 minutos el día 8. Los pacientes también reciben clorhidrato de procarbazina oral los días 1 a 7 de los ciclos 1 , 3 y 5. El tratamiento se repite cada 14 días durante 5 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con respuesta parcial reciben 2 cursos adicionales de terapia de inducción.
  • Quimiorradioterapia: a partir de las 4 semanas posteriores a la finalización de la terapia de inducción, los pacientes se someten a una dosis reducida de radioterapia de todo el cerebro durante 6 semanas. Los pacientes también reciben MGd IV durante 30 a 60 minutos, comenzando de 2 a 5 horas antes de la radioterapia, durante 10 días y luego cada dos días durante la radioterapia.
  • Terapia de consolidación: después de completar la quimiorradioterapia, los pacientes reciben citarabina IV durante 3 horas en los días 1 y 2. El tratamiento se repite cada 30 días durante 2 cursos.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante el primer año, cada 3-4 meses durante el segundo año, cada 4-6 meses hasta el quinto año y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma primario del SNC confirmado histológicamente (PCNSL) diagnosticado mediante biopsia cerebral, citología del LCR o biopsia vítrea

    • Enfermedad recién diagnosticada

    • Los pacientes que tienen una biopsia no concluyente o que no son candidatos para la biopsia pueden ser elegibles siempre que tengan una resonancia magnética o tomografía computarizada craneal típica (definida como la presencia de una lesión de masa hipo, iso o hiperdensa parenquimatosa realzada con contraste, generalmente homogénea) ( s) y cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

      • Citología de líquido cefalorraquídeo positiva para linfoma o una población de linfocitos monoclonales definida por marcadores de superficie celular
      • Biopsia del vítreo o la úvea que demuestra linfoma no Hodgkin
  • Enfermedad medible (definida como enfermedad medible de forma reproducible en dos dimensiones perpendiculares en un estudio radiológico) o enfermedad evaluable

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-3
  • Esperanza de vida ≥ 8 semanas
  • RAN ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirrubina ≤ 2,0 mg
  • SGOT ≤ 2 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl O aclaramiento de creatinina > 50 cc/min
  • No embarazada ni amamantando
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
  • VIH negativo
  • Ninguna otra neoplasia maligna primaria activa con la excepción del carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin irradiación craneal previa
  • Sin quimioterapia previa para el linfoma del SNC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad de motexafina gadolinio (MGd) y rituximab agregados a dosis altas de metotrexato, clorhidrato de procarbazina y quimioterapia con vincristina (MPV)
Periodo de tiempo: Día 1 (cada 2 semanas), Después del 5° ciclo, Después del 7° ciclo, Pre Radioterapia, Post Radioterapia y Post ara-c.
Evaluar la toxicidad de la motexafina gadolinio (MGd) y el rituximab para la quimioterapia con dosis altas de metotrexato, clorhidrato de procarbazina y vincristina (MPV) en el día 1 (cada 2 semanas), después del 5.º ciclo, después del 7.º ciclo, antes de la radioterapia y después de la radioterapia , y Post ara-c.
Día 1 (cada 2 semanas), Después del 5° ciclo, Después del 7° ciclo, Pre Radioterapia, Post Radioterapia y Post ara-c.
Toxicidad de la MGd añadida a la radioterapia de cerebro total (WBRT)
Periodo de tiempo: Día 1 (cada 2 semanas), Después del 5° ciclo, Después del 7° ciclo, Pre Radioterapia, Post Radioterapia y Post ara-c.
Evaluar la toxicidad de la MGd añadida a la radioterapia de cerebro total (WBRT).
Día 1 (cada 2 semanas), Después del 5° ciclo, Después del 7° ciclo, Pre Radioterapia, Post Radioterapia y Post ara-c.
Captación selectiva de tumores de MGd
Periodo de tiempo: Día 1 (cada 2 semanas), Después del 5° ciclo, Después del 7° ciclo, Pre Radioterapia, Post Radioterapia y Post ara-c.
Para evaluar la captación selectiva de tumores de MGd
Día 1 (cada 2 semanas), Después del 5° ciclo, Después del 7° ciclo, Pre Radioterapia, Post Radioterapia y Post ara-c.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (remisión completa [CR] y remisión parcial [CR]) a la quimioinmunoterapia previa a la radiación (R-MPV con MGd)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el primer año después de completar el tratamiento, cada 4 meses durante el segundo año, cada 6 meses hasta el 5º año y luego anualmente.
Se realizará una resonancia magnética con cada evaluación neurológica. La evaluación neuropsicológica se repetirá aproximadamente 6 meses después de la finalización de la terapia y luego a intervalos de 6 meses durante un total de 2 años.
Cada 3 meses durante el primer año después de completar el tratamiento, cada 4 meses durante el segundo año, cada 6 meses hasta el 5º año y luego anualmente.
Tasa de respuesta completa a la quimioinmunoterapia previa a la radiación (R-MPV con MGd)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses después de completar el tratamiento, exámenes cada 3 meses durante el primer año y luego cada 4 a 6 meses a partir de entonces.
Se repetirá el examen ocular o del LCR 3 meses después de finalizar el tratamiento en aquellos pacientes que tenían evidencia de compromiso ocular o del LCR en el momento del diagnóstico. Se tomarán muestras de LCR en cada visita. Los exámenes oculares se realizarán cada 3 meses durante el primer año y luego cada 4 a 6 meses. Solo se realizarán exámenes adicionales según sea necesario para descartar un linfoma recurrente.
Cada 3 meses después de completar el tratamiento, exámenes cada 3 meses durante el primer año y luego cada 4 a 6 meses a partir de entonces.
Supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el primer año después de completar el tratamiento, cada 4 meses durante el segundo año, cada 6 meses hasta el 5º año y luego anualmente.
Para evaluar la tasa de supervivencia global.
Cada 3 meses durante el primer año después de completar el tratamiento, cada 4 meses durante el segundo año, cada 6 meses hasta el 5º año y luego anualmente.
Supervivencia libre de eventos a 1 año
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el primer año después de completar el tratamiento, cada 4 meses durante el segundo año, cada 6 meses hasta el 5º año y luego anualmente.
Evaluar la tasa de supervivencia libre de eventos.
Cada 3 meses durante el primer año después de completar el tratamiento, cada 4 meses durante el segundo año, cada 6 meses hasta el 5º año y luego anualmente.
Supervivencia libre de progresión a 1 año
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el primer año después de completar el tratamiento, cada 4 meses durante el segundo año, cada 6 meses hasta el 5º año y luego anualmente.
Evaluar la tasa de supervivencia libre de progresión.
Cada 3 meses durante el primer año después de completar el tratamiento, cada 4 meses durante el segundo año, cada 6 meses hasta el 5º año y luego anualmente.
Neurotoxicidad de R-MVP + MGd basada en pruebas neuropsicológicas previas y posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: En la línea de base
Perfusión de RM y espectroscopia de RM al inicio y en serie cuando se realizan imágenes de RM para evaluar las tasas de respuesta utilizando estas formas alternativas de imágenes.
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Pharmacyclics LLC.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew M. Evens, DO, MS, Robert H. Lurie Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NU 05H7
  • STU00002443 (Otro identificador: Northwestern University IRB)

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