Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af MGd + højdosis MTX-baseret kemoimmunterapi + RT for nyligt Dx PCNSL

16. maj 2012 opdateret af: Northwestern University

Et pilotstudie, der inkorporerer Motexafin Gadolinium (MGd) i højdosis Methotrexat (MTX)-baseret kemo-immunoterapi og stråling til patienter med nyligt diagnosticeret primært CNS-lymfom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe kræftceller. Motexafin gadolinium kan gøre kræftceller mere følsomme over for strålebehandling og kombinationskemoterapi. At give motexafin gadolinium sammen med kemoterapi, rituximab og strålebehandling kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne ved at give motexafin gadolinium sammen med kombinationskemoterapi, rituximab og strålebehandling af hele hjernen og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med nydiagnosticeret primært centralnervesystem lymfom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem sikkerheden og effekten af ​​motexafin gadolinium (MGd) kombineret med højdosis methotrexat-baseret kemoterapi og strålebehandling hos patienter med nyligt diagnosticeret primært CNS-lymfom.
  • Bestem toksiciteten af ​​MGd og rituximab kombineret med højdosis methotrexat, procarbazinhydrochlorid og vincristin (MPV) hos disse patienter.
  • Bestem toksiciteten af ​​MGd i kombination med helhjernestrålebehandling (WBRT) hos disse patienter.
  • Bestem den tumorselektive optagelse af MGd.

Sekundær

  • Bestem den samlede responsrate (komplet remission [CR] og delvis remission [PR]) hos patienter behandlet med præ-strålebehandling og kemo-immunterapi (R-MPV med MGd).
  • Bestem den fuldstændige responsrate hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den samlede responsrate (CR og PR) hos patienter, der fuldfører al MGd kombineret med højdosis methotrexat-baseret kemoterapi og WBRT.
  • Bestem den hændelsesfrie og samlede overlevelse efter 1 år for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den progressionsfrie overlevelse efter 1 år for patienter behandlet med dette regime.
  • Evaluer neurotoksiciteten af ​​R-MVP med MGd baseret på neuropsykologisk test før og efter behandling.

OMRIDS:

  • Tumorselektiv billeddannelse: Patienter får motexafin gadolinium (MGd) IV på dag 1-2 begyndende 1-2 uger før induktionsbehandling. De gennemgår derefter en MR af hjernen.
  • Induktionsbehandling: Patienterne får methotrexat IV over 2-3 timer og vincristin IV på dag 1 og rituximab IV over 5 timer og MGd IV over 30-60 minutter på dag 8. Patienterne får også oralt procarbazinhydrochlorid på dag 1-7 i kursus 1 , 3 og 5. Behandlingen gentages hver 14. dag i 5 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med delvis respons modtager yderligere 2 forløb med induktionsterapi.
  • Kemoradioterapi: Begyndende 4 uger efter afslutning af induktionsterapi, gennemgår patienter reduceret dosis helhjernestrålebehandling i 6 uger. Patienter får også MGd IV over 30-60 minutter, begyndende 2-5 timer før strålebehandling, i 10 dage og derefter hver anden dag under strålebehandling.
  • Konsolideringsbehandling: Efter afslutning af kemoradioterapi får patienterne cytarabin IV over 3 timer på dag 1-2. Behandlingen gentages hver 30. dag i 2 forløb.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned det første år, hver 3.-4. måned i det andet år, hver 4.-6. måned indtil det femte år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet primært CNS-lymfom (PCNSL) diagnosticeret ved hjernebiopsi, CSF-cytologi eller vitreal biopsi

    • Nydiagnosticeret sygdom

    • Patienter, der har en uafklaret biopsi, eller som ikke er kandidater til biopsi, kan være berettigede, forudsat at de har en typisk kraniel MR- eller CT-scanning (defineret som tilstedeværelsen af ​​hypo-, iso- eller hypertæt parenkymal kontrastforstærkende, normalt homogent) masselæsion ( s) og opfylder mindst et af følgende kriterier:

      • Positiv cerebrospinalvæskecytologi for lymfom eller en monoklonal lymfocytpopulation som defineret af celleoverflademarkører
      • Biopsi af glaslegemet eller uvea, der viser non-Hodgkin lymfom
  • Målbar (defineret som reproducerbart målbar sygdom i to vinkelrette dimensioner på radiologisk undersøgelse) eller evaluerbar sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-3
  • Forventet levetid ≥ 8 uger
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg
  • SGOT ≤ 2 gange øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance > 50 cc/min.
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter afslutning af studiebehandlingen
  • HIV negativ
  • Ingen anden aktiv primær malignitet med undtagelse af basalcellekarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kraniel bestråling
  • Ingen forudgående kemoterapi for CNS-lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet af motexafin gadolinium (MGd) og rituximab tilsat højdosis methotrexat, procarbazinhydrochlorid og vincristin (MPV) kemoterapi
Tidsramme: Dag 1 (hver 2. uge), Efter 5. cyklus, Efter 7. cyklus, Pre Radiation Theray, Post Radiation Therapy og Post ara-c.
For at evaluere toksiciteten af ​​motexafin gadolinium (MGd) og rituximab over for højdosis methotrexat, procarbazinhydrochlorid og vincristin (MPV) kemoterapi på dag 1 (hver 2. uge), efter 5. cyklus, efter 7. cyklus, før strålebehandling, efter strålebehandling , og Post ara-c.
Dag 1 (hver 2. uge), Efter 5. cyklus, Efter 7. cyklus, Pre Radiation Theray, Post Radiation Therapy og Post ara-c.
Toksicitet af MGd tilføjet til strålebehandling af hele hjernen (WBRT)
Tidsramme: Dag 1 (hver 2. uge), Efter 5. cyklus, Efter 7. cyklus, Pre Radiation Theray, Post Radiation Therapy og Post ara-c.
For at evaluere toksiciteten af ​​MGd tilføjet til strålebehandling af hele hjernen (WBRT).
Dag 1 (hver 2. uge), Efter 5. cyklus, Efter 7. cyklus, Pre Radiation Theray, Post Radiation Therapy og Post ara-c.
Tumorselektiv optagelse af MGd
Tidsramme: Dag 1 (hver 2. uge), Efter 5. cyklus, Efter 7. cyklus, Pre Radiation Theray, Post Radiation Therapy og Post ara-c.
At evaluere Tumor-selektiv optagelse af MGd
Dag 1 (hver 2. uge), Efter 5. cyklus, Efter 7. cyklus, Pre Radiation Theray, Post Radiation Therapy og Post ara-c.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (fuldstændig remission [CR] og delvis remission [CR]) på præ-stråling kemo-immunterapi (R-MPV med MGd)
Tidsramme: Hver 3. måned det første år efter afsluttet behandling, hver 4. måned i det andet år, hver 6. måned indtil det 5. år og derefter årligt.
MR-scanning vil blive udført med hver neurologisk evaluering. Neuropsykologisk evaluering vil blive gentaget ca. 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen og med 6 måneders intervaller derefter i i alt 2 år.
Hver 3. måned det første år efter afsluttet behandling, hver 4. måned i det andet år, hver 6. måned indtil det 5. år og derefter årligt.
Fuldstændig responsrate på præ-stråling kemo-immunterapi (R-MPV med MGd)
Tidsramme: Hver 3. måned efter afsluttet behandling, undersøgelser hver 3. måned det første år og derefter hver 4. - 6. måned.
Gentagen CSF eller okulær undersøgelse vil blive udført 3 måneder efter afslutning af behandlingen hos de patienter, som havde tegn på CSF eller okulær involvering ved diagnosen. CSF vil blive udtaget ved hvert besøg. Okulære undersøgelser vil finde sted hver 3. måned i det 1. år og derefter hver 4.-6. måned. Yderligere undersøgelser vil kun blive udført efter behov for at udelukke tilbagevendende lymfom.
Hver 3. måned efter afsluttet behandling, undersøgelser hver 3. måned det første år og derefter hver 4. - 6. måned.
Samlet overlevelse efter 1 år
Tidsramme: Hver 3. måned det første år efter afsluttet behandling, hver 4. måned i det andet år, hver 6. måned indtil det 5. år og derefter årligt.
For at vurdere den samlede overlevelsesrate.
Hver 3. måned det første år efter afsluttet behandling, hver 4. måned i det andet år, hver 6. måned indtil det 5. år og derefter årligt.
Begivenhedsfri overlevelse efter 1 år
Tidsramme: Hver 3. måned det første år efter afsluttet behandling, hver 4. måned i det andet år, hver 6. måned indtil det 5. år og derefter årligt.
At vurdere begivenhedsfri overlevelsesrate.
Hver 3. måned det første år efter afsluttet behandling, hver 4. måned i det andet år, hver 6. måned indtil det 5. år og derefter årligt.
Progressionsfri overlevelse ved 1 år
Tidsramme: Hver 3. måned det første år efter afsluttet behandling, hver 4. måned i det andet år, hver 6. måned indtil det 5. år og derefter årligt.
At vurdere progressionsfri overlevelsesrate.
Hver 3. måned det første år efter afsluttet behandling, hver 4. måned i det andet år, hver 6. måned indtil det 5. år og derefter årligt.
Neurotoksicitet af R-MVP + MGd baseret på neuropsykologisk test før og efter behandling
Tidsramme: Ved baseline
MR-perfusion og MR-spektroskopi ved baseline og serielt, når MR-billeddannelse udføres for at vurdere responsrater ved hjælp af disse alternative billeddannelsesformer.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Pharmacyclics LLC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew M. Evens, DO, MS, Robert H. Lurie Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2008

Først opslået (Skøn)

14. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 05H7
  • STU00002443 (Anden identifikator: Northwestern University IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner