Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus MGd:stä + suuriannoksisesta MTX-pohjaisesta kemoimmunoterapiasta + RT:stä äskettäin Dx PCNSL:lle

keskiviikko 16. toukokuuta 2012 päivittänyt: Northwestern University

Pilottitutkimus, jossa moteksafiinigadolinium (MGd) sisällytettiin suuriannoksiseen metotreksaattiin (MTX) perustuvaan kemoimmunoterapiaan ja sädehoitoon potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen keskushermoston lymfooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä tappamaan syöpäsoluja. Motexafin gadolinium saattaa tehdä syöpäsoluista herkempiä sädehoidolle ja yhdistelmäkemoterapialle. Moteksafiinigadoliniumin antaminen yhdessä kemoterapian, rituksimabin ja sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia, joita aiheutuu, kun moteksafiinigadoliniumia annetaan yhdessä kemoterapian, rituksimabin ja kokoaivojen sädehoidon kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen keskushermoston lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä moteksafiinigadoliniumin (MGd) turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä suuriannoksiseen metotreksaattipohjaiseen kemoterapiaan ja sädehoitoon potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen keskushermoston lymfooma.
  • Selvitä MGd:n ja rituksimabin toksisuus yhdessä suuriannoksisen metotreksaatin, prokarbatsiinihydrokloridin ja vinkristiinin (MPV) kanssa näillä potilailla.
  • Määritä MGd:n toksisuus yhdessä kokoaivojen sädehoidon (WBRT) kanssa näillä potilailla.
  • Määritä MGd:n tuumoriselektiivinen sisäänotto.

Toissijainen

  • Määritä yleinen vasteprosentti (täydellinen remissio [CR] ja osittainen remissio [PR]) potilailla, joita hoidetaan esisädehoitoa ja kemoimmunoterapiaa (R-MPV MGd:llä) hoidettaessa.
  • Määritä täydellinen vasteprosentti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä kokonaisvasteprosentti (CR ja PR) potilailla, jotka suorittavat kaikki MGd:t yhdistettynä suuriannoksiseen metotreksaattipohjaiseen kemoterapiaan ja WBRT:hen.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden tapahtumaton ja kokonaiseloonjääminen 1 vuoden kohdalla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen 1 vuoden kohdalla.
  • Arvioi R-MVP:n neurotoksisuus MGd:n kanssa hoitoa edeltävän ja jälkeisen neuropsykologisen testauksen perusteella.

YHTEENVETO:

  • Kasvainselektiivinen kuvantaminen: Potilaat saavat motexafin gadolinium (MGd) IV päivinä 1-2 alkaen 1-2 viikkoa ennen induktiohoitoa. Sitten heille tehdään aivojen MRI.
  • Induktiohoito: Potilaat saavat metotreksaatti IV 2-3 tunnin ajan ja vinkristiini IV 1. päivänä ja rituksimabi IV 5 tunnin ajan ja MGd IV 30-60 minuuttia päivänä 8. Potilaat saavat myös oraalista prokarbatsiinihydrokloridia 1. kurssin päivinä 1-7 , 3 ja 5. Hoito toistetaan 14 päivän välein 5 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on osittainen vaste, saavat lisäksi 2 induktiohoitokurssia.
  • Kemoradioterapia: Alkaen 4 viikkoa induktiohoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat pienen annoksen kokoaivojen sädehoitoa 6 viikon ajan. Potilaat saavat myös MGd IV:tä 30–60 minuutin ajan, alkaen 2–5 tuntia ennen sädehoitoa, 10 päivän ajan ja sitten joka toinen päivä sädehoidon aikana.
  • Konsolidaatiohoito: kemosädehoidon päätyttyä potilaat saavat sytarabiini IV 3 tunnin ajan päivinä 1-2. Hoito toistetaan 30 päivän välein 2 hoitojakson ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, 3-4 kuukauden välein toisen vuoden ajan, 4-6 kuukauden välein viidenteen vuoteen asti ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL), joka on diagnosoitu aivobiopsialla, CSF-sytologialla tai lasiaisen biopsialla

    • Äskettäin diagnosoitu sairaus

    • Potilaat, joilta on epäselvä biopsia tai jotka eivät ole ehdokkaita biopsiaan, voivat olla kelvollisia edellyttäen, että heillä on tyypillinen kallon MRI- tai CT-skannaus (määritelty hypo-, iso- tai hypertiheäksi parenkymaaliseksi kontrastia tehostavaksi, yleensä homogeeniseksi) massaleesio. s) ja täyttää vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

      • Positiivinen aivo-selkäydinnesteen sytologia lymfooman tai monoklonaalisen lymfosyyttipopulaation suhteen solun pintamarkkereiden määrittämänä
      • Biopsia lasiaisesta tai uveasta, joka osoittaa non-Hodgkin-lymfooman
  • Mitattavissa oleva sairaus (määritelty toistettavasti mitattavissa olevaksi sairaudeksi kahdessa kohtisuorassa ulottuvuudessa radiologisessa tutkimuksessa) tai arvioitava sairaus

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-3
  • Elinajanodote ≥ 8 viikkoa
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubiini ≤ 2,0 mg
  • SGOT ≤ 2 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma > 50 cc/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen
  • HIV negatiivinen
  • Ei muita aktiivisia primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa kallon säteilytystä
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa keskushermoston lymfoomaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moteksafiinigadoliniumin (MGd) ja rituksimabin toksisuus, joka on lisätty suuriannoksiseen metotreksaattiin, prokarbatsiinihydrokloridiin ja vinkristiinin (MPV) kemoterapiaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (2 viikon välein), 5. syklin jälkeen, 7. syklin jälkeen, Sädehoitoa edeltävä hoito, Sädehoidon jälkeinen hoito ja Post ara-c.
Moteksafiinigadoliniumin (MGd) ja rituksimabin toksisuuden arvioimiseksi suuriannoksiseen metotreksaattiin, prokarbatsiinihydrokloridiin ja vinkristiiniin (MPV) kemoterapiaan päivänä 1 (2 viikon välein), 5. syklin jälkeen, 7. syklin jälkeen, Sädehoitoa edeltävä hoito, Sädehoidon jälkeinen hoito , ja Post ara-c.
Päivä 1 (2 viikon välein), 5. syklin jälkeen, 7. syklin jälkeen, Sädehoitoa edeltävä hoito, Sädehoidon jälkeinen hoito ja Post ara-c.
MGd:n toksisuus lisättynä kokoaivojen sädehoitoon (WBRT)
Aikaikkuna: Päivä 1 (2 viikon välein), 5. syklin jälkeen, 7. syklin jälkeen, Sädehoitoa edeltävä hoito, Sädehoidon jälkeinen hoito ja Post ara-c.
Kokoaivojen sädehoitoon (WBRT) lisätyn MGd:n toksisuuden arvioimiseksi.
Päivä 1 (2 viikon välein), 5. syklin jälkeen, 7. syklin jälkeen, Sädehoitoa edeltävä hoito, Sädehoidon jälkeinen hoito ja Post ara-c.
MGd:n tuumoriselektiivinen sisäänotto
Aikaikkuna: Päivä 1 (2 viikon välein), 5. syklin jälkeen, 7. syklin jälkeen, Sädehoitoa edeltävä hoito, Sädehoidon jälkeinen hoito ja Post ara-c.
MGd:n tuumoriselektiivisen oton arvioimiseksi
Päivä 1 (2 viikon välein), 5. syklin jälkeen, 7. syklin jälkeen, Sädehoitoa edeltävä hoito, Sädehoidon jälkeinen hoito ja Post ara-c.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (täydellinen remissio [CR] ja osittainen remissio [CR]) säteilytystä edeltävään kemoimmunoterapiaan (R-MPV MGd:llä)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden hoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukauden välein toisen vuoden ajan, 6 kuukauden välein 5. vuoteen ja sen jälkeen vuosittain.
MRI-skannaus tehdään jokaisen neurologisen arvioinnin yhteydessä. Neuropsykologinen arviointi toistetaan noin 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein yhteensä 2 vuoden ajan.
3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden hoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukauden välein toisen vuoden ajan, 6 kuukauden välein 5. vuoteen ja sen jälkeen vuosittain.
Täydellinen vaste säteilyä edeltävään kemoimmunoterapiaan (R-MPV MGd:llä)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen, tutkimukset 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 4-6 kuukauden välein.
Toistuva aivo-selkäydinnestetutkimus tai silmätutkimus tehdään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen niille potilaille, joilla oli näyttöä aivo-selkäydinnesteestä tai silmän vaikutuksesta diagnoosin yhteydessä. CSF:stä otetaan näytteitä jokaisella käynnillä. Silmätutkimukset tehdään 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sitten 4-6 kuukauden välein. Lisätutkimukset tehdään vain tarpeen mukaan toistuvan lymfooman poissulkemiseksi.
3 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen, tutkimukset 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 4-6 kuukauden välein.
Kokonaiseloonjäämisikä 1 vuosi
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden hoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukauden välein toisen vuoden ajan, 6 kuukauden välein 5. vuoteen ja sen jälkeen vuosittain.
Kokonaiseloonjäämisasteen arvioimiseksi.
3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden hoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukauden välein toisen vuoden ajan, 6 kuukauden välein 5. vuoteen ja sen jälkeen vuosittain.
Tapahtumaton selviytyminen 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden hoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukauden välein toisen vuoden ajan, 6 kuukauden välein 5. vuoteen ja sen jälkeen vuosittain.
Tapahtumattomien selviytymisasteen arvioimiseksi.
3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden hoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukauden välein toisen vuoden ajan, 6 kuukauden välein 5. vuoteen ja sen jälkeen vuosittain.
Etenemisvapaa eloonjääminen 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden hoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukauden välein toisen vuoden ajan, 6 kuukauden välein 5. vuoteen ja sen jälkeen vuosittain.
Etenemisvapaan eloonjäämisasteen arvioimiseksi.
3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden hoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukauden välein toisen vuoden ajan, 6 kuukauden välein 5. vuoteen ja sen jälkeen vuosittain.
R-MVP + MGd:n neurotoksisuus ennen hoitoa ja sen jälkeistä neuropsykologista testausta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
MR-perfuusio ja MR-spektroskopia lähtötilanteessa ja sarjoittain, kun MRI-kuvaus tehdään vastenopeuden arvioimiseksi käyttämällä näitä vaihtoehtoisia kuvantamismuotoja.
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Pharmacyclics LLC.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew M. Evens, DO, MS, Robert H. Lurie Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU 05H7
  • STU00002443 (Muu tunniste: Northwestern University IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa