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Studio pilota su MGd + chemioimmunoterapia basata su MTX ad alte dosi + RT per PCNSL recentemente Dx

16 maggio 2012 aggiornato da: Northwestern University

Uno studio pilota che incorpora il motexafin gadolinio (MGd) nella chemioimmunoterapia e nelle radiazioni a base di metotrexato ad alte dosi (MTX) per i pazienti con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Motexafin gadolinio può rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia e alla chemioterapia combinata. Dare motexafin gadolinio insieme a chemioterapia, rituximab e radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali della somministrazione di motexafin gadolinio insieme a chemioterapia combinata, rituximab e radioterapia dell'intero cervello e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sicurezza e l'efficacia di motexafin gadolinio (MGd) in combinazione con chemioterapia e radioterapia a base di metotrexato ad alte dosi in pazienti con linfoma primitivo del SNC di nuova diagnosi.
  • Determinare la tossicità di MGd e rituximab in combinazione con metotrexato ad alte dosi, procarbazina cloridrato e vincristina (MPV) in questi pazienti.
  • Determinare la tossicità della MGd in combinazione con la radioterapia dell'intero cervello (WBRT) in questi pazienti.
  • Determinare l'assorbimento selettivo del tumore di MGd.

Secondario

  • Determinare il tasso di risposta globale (remissione completa [CR] e remissione parziale [PR]) nei pazienti trattati con pre-radioterapia e chemio-immunoterapia (R-MPV con MGd).
  • Determinare il tasso di risposta completa nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il tasso di risposta globale (CR e PR) nei pazienti che completano tutte le MGd combinate con chemioterapia a base di metotrexato ad alte dosi e WBRT.
  • Determinare la sopravvivenza libera da eventi e globale a 1 anno dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione a 1 anno dei pazienti trattati con questo regime.
  • Valutare la neurotossicità di R-MVP con MGd sulla base di test neuropsicologici pre e post trattamento.

CONTORNO:

  • Imaging selettivo del tumore: i pazienti ricevono motexafin gadolinio (MGd) IV nei giorni 1-2 a partire da 1-2 settimane prima della terapia di induzione. Quindi vengono sottoposti a una risonanza magnetica del cervello.
  • Terapia di induzione: i pazienti ricevono metotrexato IV per 2-3 ore e vincristina IV il giorno 1 e rituximab IV per 5 ore e MGd IV per 30-60 minuti il ​​giorno 8. I pazienti ricevono anche procarbazina cloridrato per via orale nei giorni 1-7 dei cicli 1 , 3 e 5. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con risposta parziale ricevono altri 2 cicli di terapia di induzione.
  • Chemioradioterapia: a partire da 4 settimane dopo il completamento della terapia di induzione, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia dell'intero cervello a dose ridotta per 6 settimane. I pazienti ricevono anche MGd IV per 30-60 minuti, a partire da 2-5 ore prima della radioterapia, per 10 giorni e poi a giorni alterni durante la radioterapia.
  • Terapia di consolidamento: dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti ricevono citarabina EV per 3 ore nei giorni 1-2. Il trattamento si ripete ogni 30 giorni per 2 corsi.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per il primo anno, ogni 3-4 mesi per il secondo anno, ogni 4-6 mesi fino al quinto anno e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma primitivo del SNC (PCNSL) istologicamente confermato diagnosticato mediante biopsia cerebrale, citologia CSF o biopsia vitreale

    • Malattia di nuova diagnosi

    • I pazienti che hanno una biopsia inconcludente o che non sono candidati alla biopsia possono essere ammissibili a condizione che abbiano una tipica lesione di massa craniale MRI o TC (definita come la presenza di ipo-, iso- o iperdensa massa parenchimale contrastante, solitamente omogenea) lesione ( s) e soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

      • Citologia del liquido cerebrospinale positiva per linfoma o popolazione di linfociti monoclonali come definita dai marcatori di superficie cellulare
      • Biopsia del vitreo o dell'uvea che dimostra un linfoma non Hodgkin
  • Misurabile (definita come malattia misurabile in modo riproducibile in due dimensioni perpendicolari su studio radiologico) o malattia valutabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-3
  • Aspettativa di vita ≥ 8 settimane
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg
  • SGOT ≤ 2 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina > 50 cc/min
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo il completamento della terapia in studio
  • HIV negativo
  • Nessun altro tumore maligno primitivo attivo ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma cervicale in situ

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente irradiazione cranica
  • Nessuna precedente chemioterapia per linfoma del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità di motexafin gadolinio (MGd) e rituximab aggiunti alla chemioterapia con metotrexato ad alte dosi, procarbazina cloridrato e vincristina (MPV)
Lasso di tempo: Giorno 1 (ogni 2 settimane), Dopo il 5° ciclo, Dopo il 7° ciclo, Pre radioterapia, Post radioterapia e Post ara-c.
Valutare la tossicità di motexafin gadolinio (MGd) e rituximab rispetto alla chemioterapia con metotrexato ad alte dosi, procarbazina cloridrato e vincristina (MPV) al giorno 1 (ogni 2 settimane), dopo il 5° ciclo, dopo il 7° ciclo, prima della radioterapia, dopo la radioterapia , e Post ara-c.
Giorno 1 (ogni 2 settimane), Dopo il 5° ciclo, Dopo il 7° ciclo, Pre radioterapia, Post radioterapia e Post ara-c.
Tossicità della MGd aggiunta alla radioterapia dell'intero cervello (WBRT)
Lasso di tempo: Giorno 1 (ogni 2 settimane), Dopo il 5° ciclo, Dopo il 7° ciclo, Pre radioterapia, Post radioterapia e Post ara-c.
Valutare la tossicità della MGd aggiunta alla radioterapia dell'intero cervello (WBRT).
Giorno 1 (ogni 2 settimane), Dopo il 5° ciclo, Dopo il 7° ciclo, Pre radioterapia, Post radioterapia e Post ara-c.
Captazione tumorale selettiva di MGd
Lasso di tempo: Giorno 1 (ogni 2 settimane), Dopo il 5° ciclo, Dopo il 7° ciclo, Pre radioterapia, Post radioterapia e Post ara-c.
Per valutare l'assorbimento selettivo del tumore di MGd
Giorno 1 (ogni 2 settimane), Dopo il 5° ciclo, Dopo il 7° ciclo, Pre radioterapia, Post radioterapia e Post ara-c.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (remissione completa [CR] e remissione parziale [CR]) alla chemioimmunoterapia pre-radiazione (R-MPV con MGd)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per il primo anno dal termine del trattamento, ogni 4 mesi per il secondo anno, ogni 6 mesi fino al 5° anno e poi annualmente.
La scansione MRI verrà eseguita con ogni valutazione neurologica. La valutazione neuropsicologica verrà ripetuta circa 6 mesi dopo il completamento della terapia e successivamente a intervalli di 6 mesi per un totale di 2 anni.
Ogni 3 mesi per il primo anno dal termine del trattamento, ogni 4 mesi per il secondo anno, ogni 6 mesi fino al 5° anno e poi annualmente.
Tasso di risposta completa alla chemioimmunoterapia pre-radiazione (R-MPV con MGd)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo il completamento del trattamento, esami ogni 3 mesi per il primo anno poi ogni 4 - 6 mesi successivamente.
Ripetere l'esame del liquido cerebrospinale o oculare 3 mesi dopo il completamento del trattamento in quei pazienti che avevano evidenza di coinvolgimento del liquido cerebrospinale o oculare alla diagnosi. CSF sarà campionato ad ogni visita. Gli esami oculari avverranno ogni 3 mesi per il 1° anno poi ogni 4-6 mesi. Ulteriori esami verranno eseguiti solo se necessario per escludere il linfoma ricorrente.
Ogni 3 mesi dopo il completamento del trattamento, esami ogni 3 mesi per il primo anno poi ogni 4 - 6 mesi successivamente.
Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per il primo anno dal termine del trattamento, ogni 4 mesi per il secondo anno, ogni 6 mesi fino al 5° anno e poi annualmente.
Per valutare il tasso di sopravvivenza globale.
Ogni 3 mesi per il primo anno dal termine del trattamento, ogni 4 mesi per il secondo anno, ogni 6 mesi fino al 5° anno e poi annualmente.
Sopravvivenza libera da eventi a 1 anno
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per il primo anno dal termine del trattamento, ogni 4 mesi per il secondo anno, ogni 6 mesi fino al 5° anno e poi annualmente.
Per valutare il tasso di sopravvivenza libera da eventi.
Ogni 3 mesi per il primo anno dal termine del trattamento, ogni 4 mesi per il secondo anno, ogni 6 mesi fino al 5° anno e poi annualmente.
Sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per il primo anno dal termine del trattamento, ogni 4 mesi per il secondo anno, ogni 6 mesi fino al 5° anno e poi annualmente.
Per valutare il tasso di sopravvivenza libera da progressione.
Ogni 3 mesi per il primo anno dal termine del trattamento, ogni 4 mesi per il secondo anno, ogni 6 mesi fino al 5° anno e poi annualmente.
Neurotossicità di R-MVP + MGd basata su test neuropsicologici pre e post trattamento
Lasso di tempo: Alla base
Perfusione RM e spettroscopia RM al basale e in serie quando viene eseguita l'imaging MRI per valutare i tassi di risposta utilizzando queste forme alternative di imaging.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Pharmacyclics LLC.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew M. Evens, DO, MS, Robert H. Lurie Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 05H7
  • STU00002443 (Altro identificatore: Northwestern University IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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