Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány MGd + nagy dózisú MTX-alapú kemoimmunterápia + RT új Dx PCNSL-hez

2012. május 16. frissítette: Northwestern University

Kísérleti vizsgálat, amelyben a motexafin gadoliniumot (MGd) nagy dózisú metotrexát (MTX) alapú kemoimmunoterápiában és sugárkezelésben alkalmazták újonnan diagnosztizált elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek számára

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, különböző módon blokkolhatják a rák növekedését. Egyesek blokkolják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rákos sejteket találnak, és segítenek megölni őket, vagy rákölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a rákos sejtek elpusztítására. A motexafin gadolínium érzékenyebbé teheti a rákos sejteket a sugárterápiával és a kombinált kemoterápiával szemben. A motexafin-gadolínium kemoterápiával, rituximabbal és sugárterápiával együtt történő alkalmazása több rákos sejtet elpusztíthat.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a motexafin gadolinium kombinált kemoterápiával, rituximabbal és teljes agyi sugárterápiával kombinált adásának mellékhatásait tanulmányozza, és annak megállapítására, hogy mennyire működik jól az újonnan diagnosztizált primer központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a motexafin gadolinium (MGd) biztonságosságát és hatékonyságát nagy dózisú metotrexát alapú kemoterápiával és sugárterápiával kombinálva újonnan diagnosztizált primer központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg az MGd és a rituximab nagy dózisú metotrexáttal, prokarbazin-hidrokloriddal és vinkrisztinnel (MPV) kombinált toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az MGd toxicitását teljes agyi sugárkezeléssel (WBRT) kombinálva ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az MGd tumor-szelektív felvételét.

Másodlagos

  • Határozza meg az általános válaszarányt (teljes remisszió [CR] és részleges remisszió [PR]) preradioterápiával és kemoimmunterápiával (MGd-vel járó R-MPV) kezelt betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes válaszarányát.
  • Határozza meg az általános válaszarányt (CR és PR) azoknál a betegeknél, akik az összes MGd-t nagy dózisú metotrexát alapú kemoterápiával és WBRT-vel kombinálva fejezték be.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek eseménymentes és teljes túlélését 1 év után.
  • Határozza meg az ezzel a sémával kezelt betegek progressziómentes túlélését 1 év után.
  • Értékelje az R-MVP neurotoxicitását MGd-vel a kezelés előtti és utáni neuropszichológiai tesztek alapján.

VÁZLAT:

  • Tumor-szelektív képalkotás: A betegek motexafin gadolinium (MGd) IV-et kapnak az 1-2. napon, 1-2 héttel az indukciós terápia előtt. Ezután az agy MRI-jén esnek át.
  • Indukciós terápia: A betegek IV metotrexátot kapnak 2-3 órán keresztül és vinkrisztint IV az 1. napon, rituximabot IV 5 órán keresztül és MGd IV 30-60 percen keresztül a 8. napon. A betegek orális prokarbazin-hidrokloridot is kapnak az 1. tanfolyam 1-7. napján. , 3 és 5. A kezelést 14 naponta megismételjük 5 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A részleges választ adó betegek további 2 indukciós terápiát kapnak.
  • Kemoradioterápia: Az indukciós terápia befejezése után 4 héttel kezdődően a betegek 6 hétig csökkentett dózisú, teljes agyra kiterjedő sugárkezelésben részesülnek. A betegek MGd IV-et is kapnak 30-60 percen keresztül, 2-5 órával a sugárkezelés előtt, 10 napon keresztül, majd minden második napon a sugárterápia alatt.
  • Konszolidációs terápia: A kemoradioterápia befejezése után a betegek az 1-2. napon 3 órán keresztül IV. citarabint kapnak. A kezelést 30 naponként 2 kúrán át ismételjük.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket az első évben 3 havonta, a második évben 3-4 havonta, az ötödik évig 4-6 havonta, majd ezt követően évente követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt primer központi idegrendszeri limfóma (PCNSL), amelyet agybiopsziával, CSF citológiával vagy vitrealis biopsziával diagnosztizáltak

    • Újonnan diagnosztizált betegség

    • Azok a betegek, akiknél nem meggyőző a biopszia, vagy akik nem jelöltek biopsziára, jogosultak lehetnek, feltéve, hogy tipikus koponya MRI- vagy CT-vizsgálatot végeznek (ezt hipo-, izo- vagy hiperdenz parenchymás kontrasztfokozó, általában homogén) tömeges léziót végeznek. s) és megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének:

      • Pozitív agy-gerincvelői folyadék citológia limfómára vagy monoklonális limfocita populációra, sejtfelszíni markerekkel meghatározottak szerint
      • Az üvegtest vagy az uvea biopsziája non-Hodgkin limfómát mutat
  • Mérhető (radiológiai vizsgálatban két egymásra merőleges dimenzióban reprodukálhatóan mérhető betegség) vagy értékelhető betegség

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-3
  • Várható élettartam ≥ 8 hét
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg
  • SGOT ≤ a normálérték felső határának kétszerese
  • Szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl VAGY kreatinin clearance > 50 cc/perc
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és azt követően 6 hónapig
  • HIV negatív
  • Nincs más aktív elsődleges rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes bőrkarcinómát vagy az in situ méhnyakrákot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes koponya besugárzás
  • Nincs korábbi kemoterápia a központi idegrendszeri limfómára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nagy dózisú metotrexát, prokarbazin-hidroklorid és vinkrisztin (MPV) kemoterápiához adott motexafin gadolinium (MGd) és rituximab toxicitása
Időkeret: 1. nap (2 hetente), 5. ciklus után, 7. ciklus után, sugárzás előtti terápia, sugárterápia utáni terápia és ara-c után.
A motexafin-gadolínium (MGd) és a rituximab toxicitásának értékelése a nagy dózisú metotrexát, prokarbazin-hidroklorid és vinkrisztin (MPV) kemoterápiával szemben az 1. napon (2 hetente), az 5. ciklus után, a 7. ciklus után, sugárzás előtti kezelés, sugárterápia után , és Post ara-c.
1. nap (2 hetente), 5. ciklus után, 7. ciklus után, sugárzás előtti terápia, sugárterápia utáni terápia és ara-c után.
Az MGd toxicitása a teljes agyi sugárterápiához (WBRT) hozzáadva
Időkeret: 1. nap (2 hetente), 5. ciklus után, 7. ciklus után, sugárzás előtti terápia, sugárterápia utáni terápia és ara-c után.
A teljes agyi sugárterápiához (WBRT) hozzáadott MGd toxicitásának értékelése.
1. nap (2 hetente), 5. ciklus után, 7. ciklus után, sugárzás előtti terápia, sugárterápia utáni terápia és ara-c után.
Az MGd tumor-szelektív felvétele
Időkeret: 1. nap (2 hetente), 5. ciklus után, 7. ciklus után, sugárzás előtti terápia, sugárterápia utáni terápia és ara-c után.
Az MGd tumor-szelektív felvételének értékelése
1. nap (2 hetente), 5. ciklus után, 7. ciklus után, sugárzás előtti terápia, sugárterápia utáni terápia és ara-c után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszarány (teljes remisszió [CR] és részleges remisszió [CR]) a sugárzás előtti kemoimmunterápiára (R-MPV MGd-vel)
Időkeret: A kezelés befejezését követő első évben 3 havonta, a második évben 4 havonta, az 5. évig 6 havonta, majd évente.
Minden egyes neurológiai értékeléssel MRI-vizsgálatot végeznek. A neuropszichológiai értékelést körülbelül 6 hónappal a terápia befejezése után, majd 6 hónapos időközönként meg kell ismételni összesen 2 éven keresztül.
A kezelés befejezését követő első évben 3 havonta, a második évben 4 havonta, az 5. évig 6 havonta, majd évente.
Teljes válaszarány a sugárzás előtti kemoimmunterápiára (R-MPV MGd-vel)
Időkeret: A kezelés befejezése után 3 havonta, az első évben 3 havonta, majd ezt követően 4-6 havonta.
Azoknál a betegeknél, akiknél a CSF vagy a szem érintettsége a diagnózis felállítása után 3 hónappal a kezelés befejezése után ismételt CSF vagy szemvizsgálatot kell végezni. A CSF-ből minden látogatáskor mintát vesznek. A szemvizsgálatra az 1. évben 3 havonta kerül sor, majd 4-6 havonta. További vizsgálatokra csak szükség szerint kerül sor a kiújuló limfóma kizárására.
A kezelés befejezése után 3 havonta, az első évben 3 havonta, majd ezt követően 4-6 havonta.
Teljes túlélés 1 évnél
Időkeret: A kezelés befejezését követő első évben 3 havonta, a második évben 4 havonta, az 5. évig 6 havonta, majd évente.
Az általános túlélési arány felmérésére.
A kezelés befejezését követő első évben 3 havonta, a második évben 4 havonta, az 5. évig 6 havonta, majd évente.
Eseménymentes túlélés 1 éves korig
Időkeret: A kezelés befejezését követő első évben 3 havonta, a második évben 4 havonta, az 5. évig 6 havonta, majd évente.
Az eseménymentes túlélési arány felmérése.
A kezelés befejezését követő első évben 3 havonta, a második évben 4 havonta, az 5. évig 6 havonta, majd évente.
Progressziómentes túlélés 1 éves korban
Időkeret: A kezelés befejezését követő első évben 3 havonta, a második évben 4 havonta, az 5. évig 6 havonta, majd évente.
A progressziómentes túlélési arány felmérése.
A kezelés befejezését követő első évben 3 havonta, a második évben 4 havonta, az 5. évig 6 havonta, majd évente.
Az R-MVP + MGd neurotoxicitása a kezelés előtti és utáni neuropszichológiai tesztek alapján
Időkeret: Alapállapotban
MR-perfúzió és MR-spektroszkópia a kiinduláskor és sorozatosan, amikor MRI-képalkotást végeznek, hogy értékeljék a válaszarányt a képalkotás ezen alternatív formáival.
Alapállapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

Pharmacyclics LLC.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew M. Evens, DO, MS, Robert H. Lurie Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU 05H7
  • STU00002443 (Egyéb azonosító: Northwestern University IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel