人工膵臓による厳密な血糖コントロール (KMS)
2008年8月15日 更新者：Kochi University
手術患者における厳格な血糖コントロールの利点:前向きランダム化臨床試験
高血糖は、集中治療室（ICU）での死亡および罹患のリスクと繰り返し関連している。
現在入手可能な証拠は、Van den Berghe G の 2 つの大規模なランダム化対照試験によると、ICU における血糖コントロールの「正常 ≤ 6.1 mmol/l」レベルを支持しており、この議論における J. マイルズの見解を支持するものではありません。
この研究では、研究者らは、血糖値の目標を、正常レベル（80～110 mg/dL）か別のレベル（140～160 mg/dL）に設定して、血糖値を下げるために設定する必要があると評価したいと考えています。周術期の死亡率と合併症。
調査の概要
詳細な説明
私たちの以前の前向きランダム化臨床試験では、人工膵臓を使用して血糖値を正常レベルに厳密に血糖コントロールすることにより、術後の罹患率が減少することが示唆されました。
しかし、最も恐れられるのは低血糖症で、これが重度かつ長期化すると、けいれん、昏睡、脳損傷、さらには不整脈を引き起こす可能性があります。
最近、Ven den Berghe G は、正確な連続血糖モニタリング装置、できれば ICU におけるコンピュータ支援血糖制御用の閉ループ システムの開発が低血糖症の回避に役立つと報告しています。
私たちの研究では、人工膵臓によって周術期に厳格な血糖管理を行った100人以上の患者で低血糖症は見られませんでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nankoku、日本、783-8505
- 募集
- Kochi Medical School
-
コンタクト：
- Takehiro Okabayashi, MD, PhD
- 電話番号：+81-88-880-2370
- メール：tokabaya@kochi-u.ac.jp
-
コンタクト：
- Kazuhiro Hanazaki, Prof
- 電話番号：+81-88-880-2370
- メール：im31@kochi-u.ac.jp
-
主任研究者：
- Takehiro Okabayashi, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝臓、膵臓、心血管疾患を患っている患者には、登録前に研究の目的と詳細を説明し、書面による同意を得た。
除外基準:
- 患者の除外基準には、手術前の 6 か月間で 10% を超える体重減少が含まれていました。
- 遠隔転移の存在、または呼吸器疾患、腎臓疾患、心臓疾患による重要な臓器の機能の重大な障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
周術期血糖は人工膵臓により正常値（80～110mg/dL）内にコントロールされた。
|
人工内分泌膵臓（日機装株式会社）
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：2
術中血糖濃度は人工膵臓により 140～160 mg/dL の範囲内に制御された。
|
人工内分泌膵臓（日機装株式会社）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
低血糖症の発生率
時間枠：入院中
|
入院中
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後の感染症合併症の発生率と入院中の総費用の計算
時間枠：入院中
|
入院中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Takehiro Okabayashi, MD, PhD、Kochi Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (予想される)
2012年8月1日
研究の完了 (予想される)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月15日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。