Stram glykæmisk kontrol af kunstig bugspytkirtel (KMS)
15. august 2008 opdateret af: Kochi University
Fordelen ved stram glykæmisk kontrol hos kirurgiske patienter: Prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Hyperglykæmi er gentagne gange blevet forbundet med risiko for mortalitet og morbiditet på intensivafdelingen (ICU).
Den aktuelt tilgængelige evidens er til fordel for et 'normalt ≤ 6,1 mmol/l' niveau for blodsukkerkontrol på intensivafdelinger ifølge to store randomiserede kontrolundersøgelser af Van den Berghe G og støtter ikke J. Miles' synspunkt i denne debat.
I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne vurdere, at målet for blodsukkerniveauet, hvad enten det er et normalt niveau (80-110 mg/dL) eller et andet niveau (140-160 mg/dL), bør sættes til reduktion af perioperativ dødelighed og komplikationer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores tidligere prospektive randomiserede kliniske forsøg antydede, at de postoperative morbiditeter blev reduceret ved stram glykæmisk kontrol af et normalt niveau for blodsukker ved brug af kunstig bugspytkirtel.
Den mest frygtede er dog hypoglykæmi, som, når den er alvorlig og langvarig, kan forårsage kramper, koma og hjerneskade samt hjertearytmier.
For nylig rapporterede Ven den Berghe G, at udviklingen af nøjagtige, kontinuerlige blodsukkerovervågningsanordninger og helst lukkede systemer til computerstøttet blodsukkerkontrol på intensivafdelingen vil hjælpe med at undgå hypoglykæmi.
I vores undersøgelse viste der sig ingen hypoglykæmi hos mere end 100 patienter, som udførte perioperativ stram glykæmisk kontrol med kunstig bugspytkirtel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nankoku, Japan, 783-8505
- Rekruttering
- Kochi Medical School
-
Kontakt:
- Takehiro Okabayashi, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-88-880-2370
- E-mail: tokabaya@kochi-u.ac.jp
-
Kontakt:
- Kazuhiro Hanazaki, Prof
- Telefonnummer: +81-88-880-2370
- E-mail: im31@kochi-u.ac.jp
-
Ledende efterforsker:
- Takehiro Okabayashi, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der led af lever-, bugspytkirtel- eller kardiovaskulære sygdomme, blev informeret om formålet med og detaljerne i undersøgelsen, og der blev indhentet skriftligt samtykke fra dem før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Patienteksklusionskriterier inkluderede et kropsvægttab på mere end 10 % i løbet af de seks måneder forud for operationen
- Tilstedeværelsen af fjernmetastaser eller alvorligt nedsat funktion af vitale organer på grund af respiratoriske, nyre- eller hjertesygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Perioperativt blodsukker blev kontrolleret inden for de normale niveauer (80-110 mg/dL) af kunstig bugspytkirtel.
|
Kunstig endokrin bugspytkirtel (NIKKISO Company)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Perioperativ blodsukkerkoncentration blev kontrolleret inden for området fra 140 til 160 mg/dL af kunstig bugspytkirtel.
|
Kunstig endokrin bugspytkirtel (NIKKISO Company)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af hypoglykæmi
Tidsramme: under indlæggelse
|
under indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af postoperative infektionskomplikationer og beregne de samlede omkostninger under indlæggelse
Tidsramme: under indlæggelse
|
under indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Takehiro Okabayashi, MD, PhD, Kochi Medical School
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2008
Først opslået (Skøn)
14. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. august 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2008
Sidst verificeret
1. august 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCAP0802
- Kochi Medical School
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .