Enge Blutzuckerkontrolle durch künstliche Bauchspeicheldrüse (KMS)
15. August 2008 aktualisiert von: Kochi University
Vorteile einer strengen Blutzuckerkontrolle bei chirurgischen Patienten: Prospektive randomisierte klinische Studie
Hyperglykämie wurde wiederholt mit dem Risiko von Mortalität und Morbidität auf der Intensivstation (ICU) in Verbindung gebracht.
Die derzeit verfügbaren Beweise sprechen gemäß zwei großen randomisierten Kontrollstudien von Van den Berghe G für einen „normalen ≤ 6,1 mmol/l“-Wert für die Blutzuckerkontrolle auf Intensivstationen und unterstützen den Standpunkt von J. Miles in dieser Debatte nicht.
In dieser Studie möchten die Forscher bewerten, ob das Ziel des Blutzuckerspiegels, sei es ein normaler Wert (80–110 mg/dl) oder ein anderer Wert (140–160 mg/dl), für die Reduzierung festgelegt werden sollte perioperative Mortalität und Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere vorherige prospektive, randomisierte klinische Studie legte nahe, dass die postoperativen Morbiditäten durch eine strenge glykämische Kontrolle eines normalen Blutzuckerspiegels mithilfe einer künstlichen Bauchspeicheldrüse reduziert wurden.
Am meisten gefürchtet ist jedoch die Hypoglykämie, die, wenn sie schwerwiegend und länger anhält, zu Krämpfen, Koma und Hirnschäden sowie Herzrhythmusstörungen führen kann.
Kürzlich berichtete Ven den Berghe G, dass die Entwicklung präziser, kontinuierlicher Blutzuckermessgeräte und vorzugsweise geschlossener Systeme für die computergestützte Blutzuckerkontrolle auf der Intensivstation dazu beitragen wird, Hypoglykämien zu vermeiden.
In unserer Studie zeigte sich bei mehr als 100 Patienten, die perioperativ eine strenge Blutzuckerkontrolle mittels künstlicher Bauchspeicheldrüse durchführten, keine Hypoglykämie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nankoku, Japan, 783-8505
- Rekrutierung
- Kochi Medical School
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Kontakt:
- Takehiro Okabayashi, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-88-880-2370
- E-Mail: tokabaya@kochi-u.ac.jp
-
Kontakt:
- Kazuhiro Hanazaki, Prof
- Telefonnummer: +81-88-880-2370
- E-Mail: im31@kochi-u.ac.jp
-
Hauptermittler:
- Takehiro Okabayashi, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen litten, wurden über den Zweck und die Einzelheiten der Studie informiert und erhielten vor der Aufnahme eine schriftliche Einwilligung von ihnen.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Patientenausschlusskriterien gehörte ein Körpergewichtsverlust von mehr als 10 % in den sechs Monaten vor der Operation
- Das Vorhandensein von Fernmetastasen oder eine ernsthaft beeinträchtigte Funktion lebenswichtiger Organe aufgrund einer Atemwegs-, Nieren- oder Herzerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Der perioperative Blutzucker wurde durch eine künstliche Bauchspeicheldrüse auf normale Werte (80–110 mg/dl) kontrolliert.
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Künstliche endokrine Bauchspeicheldrüse (NIKKISO Company)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Die perioperative Blutzuckerkonzentration wurde durch künstliche Bauchspeicheldrüse im Bereich von 140 bis 160 mg/dl kontrolliert.
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Künstliche endokrine Bauchspeicheldrüse (NIKKISO Company)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Inzidenz von Hypoglykämie
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
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während des Krankenhausaufenthaltes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die Häufigkeit postoperativer infektiöser Komplikationen und berechnen Sie die Gesamtkosten während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
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während des Krankenhausaufenthaltes
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Takehiro Okabayashi, MD, PhD, Kochi Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. August 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2008
Zuletzt verifiziert
1. August 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCAP0802
- Kochi Medical School
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