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Enge Blutzuckerkontrolle durch künstliche Bauchspeicheldrüse (KMS)

15. August 2008 aktualisiert von: Kochi University

Vorteile einer strengen Blutzuckerkontrolle bei chirurgischen Patienten: Prospektive randomisierte klinische Studie

Hyperglykämie wurde wiederholt mit dem Risiko von Mortalität und Morbidität auf der Intensivstation (ICU) in Verbindung gebracht. Die derzeit verfügbaren Beweise sprechen gemäß zwei großen randomisierten Kontrollstudien von Van den Berghe G für einen „normalen ≤ 6,1 mmol/l“-Wert für die Blutzuckerkontrolle auf Intensivstationen und unterstützen den Standpunkt von J. Miles in dieser Debatte nicht. In dieser Studie möchten die Forscher bewerten, ob das Ziel des Blutzuckerspiegels, sei es ein normaler Wert (80–110 mg/dl) oder ein anderer Wert (140–160 mg/dl), für die Reduzierung festgelegt werden sollte perioperative Mortalität und Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere vorherige prospektive, randomisierte klinische Studie legte nahe, dass die postoperativen Morbiditäten durch eine strenge glykämische Kontrolle eines normalen Blutzuckerspiegels mithilfe einer künstlichen Bauchspeicheldrüse reduziert wurden. Am meisten gefürchtet ist jedoch die Hypoglykämie, die, wenn sie schwerwiegend und länger anhält, zu Krämpfen, Koma und Hirnschäden sowie Herzrhythmusstörungen führen kann. Kürzlich berichtete Ven den Berghe G, dass die Entwicklung präziser, kontinuierlicher Blutzuckermessgeräte und vorzugsweise geschlossener Systeme für die computergestützte Blutzuckerkontrolle auf der Intensivstation dazu beitragen wird, Hypoglykämien zu vermeiden. In unserer Studie zeigte sich bei mehr als 100 Patienten, die perioperativ eine strenge Blutzuckerkontrolle mittels künstlicher Bauchspeicheldrüse durchführten, keine Hypoglykämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Nankoku, Japan, 783-8505
        • Rekrutierung
        • Kochi Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Takehiro Okabayashi, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen litten, wurden über den Zweck und die Einzelheiten der Studie informiert und erhielten vor der Aufnahme eine schriftliche Einwilligung von ihnen.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Patientenausschlusskriterien gehörte ein Körpergewichtsverlust von mehr als 10 % in den sechs Monaten vor der Operation
  • Das Vorhandensein von Fernmetastasen oder eine ernsthaft beeinträchtigte Funktion lebenswichtiger Organe aufgrund einer Atemwegs-, Nieren- oder Herzerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Der perioperative Blutzucker wurde durch eine künstliche Bauchspeicheldrüse auf normale Werte (80–110 mg/dl) kontrolliert.
Gerät: Künstliche Bauchspeicheldrüse
Künstliche endokrine Bauchspeicheldrüse (NIKKISO Company)
Andere Namen:
  • künstliche endokrine Bauchspeicheldrüse (NIKKISO Company)
Aktiver Komparator: 2
Die perioperative Blutzuckerkonzentration wurde durch künstliche Bauchspeicheldrüse im Bereich von 140 bis 160 mg/dl kontrolliert.
Gerät: Künstliche Bauchspeicheldrüse
Künstliche endokrine Bauchspeicheldrüse (NIKKISO Company)
Andere Namen:
  • künstliche endokrine Bauchspeicheldrüse (NIKKISO Company)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von Hypoglykämie
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
während des Krankenhausaufenthaltes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Häufigkeit postoperativer infektiöser Komplikationen und berechnen Sie die Gesamtkosten während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
während des Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kochi University

Mitarbeiter

University of Tokushima
Oita University

Ermittler

  • Studienleiter: Takehiro Okabayashi, MD, PhD, Kochi Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCAP0802
  • Kochi Medical School

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