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Control estricto de la glucemia mediante páncreas artificial (KMS)

15 de agosto de 2008 actualizado por: Kochi University

Beneficio del control estricto de la glucemia en pacientes quirúrgicos: ensayo clínico aleatorizado prospectivo

La hiperglucemia se ha asociado repetidamente con el riesgo de mortalidad y morbilidad en la unidad de cuidados intensivos (UCI). La evidencia actualmente disponible está a favor de un nivel "normal ≤ 6,1 mmol/l" para el control de la glucosa en sangre en las UCI según dos grandes ensayos controlados aleatorios de Van den Berghe G y no respalda el punto de vista de J. Miles en este debate. En este estudio, a los investigadores les gustaría evaluar que el objetivo de nivel de glucosa en sangre, ya sea un nivel normal (80-110 mg/dL) u otro nivel (140-160 mg/dL), debe establecerse para la reducción de Mortalidad perioperatoria y complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro ensayo clínico aleatorizado prospectivo anterior sugirió que las morbilidades posoperatorias se redujeron mediante un estricto control glucémico de un nivel normal de glucosa en sangre mediante el uso de páncreas artificial. Sin embargo, la más temida es la hipoglucemia que, cuando es grave y prolongada, puede causar convulsiones, coma y daño cerebral, además de arritmias cardíacas. Recientemente, Ven den Berghe G informa que el desarrollo de dispositivos precisos y continuos de monitoreo de glucosa en sangre, y preferiblemente sistemas de circuito cerrado para el control de glucosa en sangre asistido por computadora en la UCI, ayudará a evitar la hipoglucemia. En nuestro estudio, no se observó hipoglucemia en más de 100 pacientes que realizaron un control glucémico estricto perioperatorio mediante páncreas artificial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takehiro Okabayashi, MD, PhD
  • Número de teléfono: +81-88-880-2370
  • Correo electrónico: tokabaya@kochi-u.ac.jp

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kazuhiro Hanazaki, Prof
  • Número de teléfono: +81-88-880-2370
  • Correo electrónico: im31@kochi-u.ac.jp

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Nankoku, Japón, 783-8505
        • Reclutamiento
        • Kochi Medical School
        • Contacto:
          • Takehiro Okabayashi, MD, PhD
          • Número de teléfono: +81-88-880-2370
          • Correo electrónico: tokabaya@kochi-u.ac.jp
        • Contacto:
          • Kazuhiro Hanazaki, Prof
          • Número de teléfono: +81-88-880-2370
          • Correo electrónico: im31@kochi-u.ac.jp
        • Investigador principal:
          • Takehiro Okabayashi, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se informó a los pacientes que padecían enfermedades hepáticas, pancreáticas o cardiovasculares, del propósito y los detalles del estudio, y se obtuvo su consentimiento por escrito antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión de pacientes incluyeron una pérdida de peso corporal superior al 10% durante los seis meses previos a la cirugía.
  • La presencia de metástasis a distancia, o deterioro grave de la función de los órganos vitales debido a enfermedades respiratorias, renales o cardíacas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
La glucemia perioperatoria se controló dentro de los niveles normales (80-110 mg/dL) mediante páncreas artificial.
Dispositivo: Páncreas artificial
Páncreas endocrino artificial (empresa NIKKISO)
Otros nombres:
  • páncreas endocrino artificial (empresa NIKKISO)
Comparador activo: 2
La concentración de glucosa en sangre perioperatoria se controló dentro del rango de 140 a 160 mg/dl mediante páncreas artificial.
Dispositivo: Páncreas artificial
Páncreas endocrino artificial (empresa NIKKISO)
Otros nombres:
  • páncreas endocrino artificial (empresa NIKKISO)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
durante la hospitalización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de complicaciones infecciosas postoperatorias y calcular los costos totales durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
durante la hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kochi University

Colaboradores

University of Tokushima
Oita University

Investigadores

  • Director de estudio: Takehiro Okabayashi, MD, PhD, Kochi Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCAP0802
  • Kochi Medical School

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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