Controle Glicêmico Apertado por Pâncreas Artificial (KMS)
15 de agosto de 2008 atualizado por: Kochi University
Benefício do Controle Glicêmico Apertado em Pacientes Cirúrgicos: Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado
A hiperglicemia tem sido repetidamente associada ao risco de mortalidade e morbidade na unidade de terapia intensiva (UTI).
A evidência atualmente disponível é a favor de um nível 'normal ≤ 6,1 mmol/l' para o controle da glicemia em UTIs de acordo com dois grandes estudos randomizados de controle de Van den Berghe G e não apóia o ponto de vista de J. Miles neste debate.
Neste estudo, os pesquisadores gostariam de avaliar se a meta do nível de glicose no sangue, seja um nível normal (80-110 mg/dL) ou outro nível (140-160 mg/dL), deve ser definido para a redução de mortalidade e complicações perioperatórias.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso ensaio clínico randomizado prospectivo anterior sugeriu que as morbidades pós-operatórias foram reduzidas pelo controle glicêmico rigoroso de um nível normal de glicose no sangue usando pâncreas artificial.
Porém, a mais temida é a hipoglicemia, que, quando grave e prolongada, pode causar convulsões, coma e danos cerebrais, além de arritmias cardíacas.
Recentemente, Ven den Berghe G relatou que o desenvolvimento de dispositivos precisos e contínuos de monitoramento da glicose no sangue e, preferencialmente, sistemas de circuito fechado para controle da glicose no sangue assistido por computador na UTI, ajudará a evitar a hipoglicemia.
Em nosso estudo, não houve hipoglicemia em mais de 100 pacientes que realizaram controle glicêmico rigoroso perioperatório por pâncreas artificial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nankoku, Japão, 783-8505
- Recrutamento
- Kochi Medical School
-
Contato:
- Takehiro Okabayashi, MD, PhD
- Número de telefone: +81-88-880-2370
- E-mail: tokabaya@kochi-u.ac.jp
-
Contato:
- Kazuhiro Hanazaki, Prof
- Número de telefone: +81-88-880-2370
- E-mail: im31@kochi-u.ac.jp
-
Investigador principal:
- Takehiro Okabayashi, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que sofriam de doenças hepáticas, pancreáticas ou cardiovasculares foram informados sobre o objetivo e os detalhes do estudo, e o consentimento por escrito foi obtido deles antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão do paciente incluíram uma perda de peso corporal superior a 10% durante os seis meses anteriores à cirurgia
- A presença de metástases distantes ou função gravemente prejudicada de órgãos vitais devido a doenças respiratórias, renais ou cardíacas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
A glicemia perioperatória foi controlada dentro dos níveis normais (80-110 mg/dL) por pâncreas artificial.
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Pâncreas endócrino artificial (NIKKISO Company)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
A concentração de glicose no sangue perioperatória foi controlada dentro da faixa de 140 a 160 mg/dL por pâncreas artificial.
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Pâncreas endócrino artificial (NIKKISO Company)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A incidência de hipoglicemia
Prazo: durante a internação
|
durante a internação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de complicações infecciosas pós-operatórias e calcular os custos totais durante a internação
Prazo: durante a internação
|
durante a internação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Takehiro Okabayashi, MD, PhD, Kochi Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2008
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCAP0802
- Kochi Medical School
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