Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přísná kontrola glykémie umělou slinivkou (KMS)

15. srpna 2008 aktualizováno: Kochi University

Přínos těsné kontroly glykémie u chirurgických pacientů: Prospektivní randomizovaná klinická studie

Hyperglykémie byla opakovaně spojována s rizikem mortality a morbidity na jednotce intenzivní péče (JIP). Důkazy, které jsou v současné době k dispozici, hovoří ve prospěch „normální hladiny ≤ 6,1 mmol/l“ pro kontrolu hladiny glukózy v krvi na JIP podle dvou velkých randomizovaných kontrolních studií Van den Berghe G a nepodporují stanovisko J. Milese v této debatě. V této studii by výzkumníci chtěli vyhodnotit, že cílová hladina glukózy v krvi, ať už je normální hladina (80-110 mg/dl) nebo jiná hladina (140-160 mg/dl), by měla být nastavena pro snížení perioperační mortalita a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše předchozí prospektivní randomizovaná klinická studie naznačila, že pooperační morbidity byly sníženy přísnou glykemickou kontrolou normální hladiny glukózy v krvi pomocí umělé slinivky břišní. Nejobávanější je však hypoglykémie, která, je-li závažná a dlouhotrvající, může způsobit křeče, kóma a poškození mozku a také srdeční arytmie. Nedávno Ven den Berghe G uvedl, že vývoj přesných zařízení pro kontinuální monitorování hladiny glukózy v krvi, a pokud možno systémů s uzavřenou smyčkou pro počítačově podporovanou kontrolu hladiny glukózy v krvi na JIP, pomůže vyhnout se hypoglykémii. V naší studii se žádná hypoglykémie neprokázala u více než 100 pacientů, kteří prováděli peroperační těsnou kontrolu glykémie umělou slinivkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Nankoku, Japonsko, 783-8505
        • Nábor
        • Kochi Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takehiro Okabayashi, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří trpěli onemocněním jater, slinivky nebo kardiovaskulárním onemocněním, byli informováni o účelu a podrobnostech studie a byl od nich před zařazením získán písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení pacienta zahrnovala ztrátu tělesné hmotnosti větší než 10 % během šesti měsíců před operací
  • Přítomnost vzdálených metastáz nebo vážně narušená funkce životně důležitých orgánů v důsledku onemocnění dýchacích cest, ledvin nebo srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Perioperační hladina glukózy v krvi byla kontrolována v rámci normálních hladin (80-110 mg/dl) umělou slinivkou.
Přístroj: Umělá slinivka břišní
Umělý endokrinní pankreas (NIKKISO Company)
Ostatní jména:
  • umělý endokrinní pankreas (společnost NIKKISO)
Aktivní komparátor: 2
Perioperační koncentrace glukózy v krvi byla kontrolována umělou slinivkou břišní v rozmezí od 140 do 160 mg/dl.
Přístroj: Umělá slinivka břišní
Umělý endokrinní pankreas (NIKKISO Company)
Ostatní jména:
  • umělý endokrinní pankreas (společnost NIKKISO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: během hospitalizace
během hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pooperačních infekčních komplikací a výpočet celkových nákladů během hospitalizace
Časové okno: během hospitalizace
během hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kochi University

Spolupracovníci

University of Tokushima
Oita University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Takehiro Okabayashi, MD, PhD, Kochi Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCAP0802
  • Kochi Medical School

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umělá slinivka břišní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit