Contrôle glycémique serré par le pancréas artificiel (KMS)
15 août 2008 mis à jour par: Kochi University
Bénéfice d'un contrôle glycémique strict chez les patients chirurgicaux : essai clinique randomisé prospectif
L'hyperglycémie a été associée à plusieurs reprises à un risque de mortalité et de morbidité dans l'unité de soins intensifs (USI).
Les preuves actuellement disponibles sont en faveur d'un niveau « normal ≤ 6,1 mmol/l » pour le contrôle de la glycémie dans les unités de soins intensifs selon deux grands essais contrôlés randomisés de Van den Berghe G et ne soutiennent pas le point de vue de J. Miles dans ce débat.
Dans cette étude, les enquêteurs aimeraient évaluer que la cible de la glycémie, qu'il s'agisse d'un niveau normal (80-110 mg/dL) ou d'un autre niveau (140-160 mg/dL), devrait être fixée pour la réduction de mortalité et complications périopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre précédent essai clinique prospectif randomisé a suggéré que les morbidités postopératoires étaient réduites par un contrôle glycémique strict d'un niveau normal de glycémie à l'aide d'un pancréas artificiel.
Cependant, la plus redoutée est l'hypoglycémie qui, lorsqu'elle est sévère et prolongée, peut provoquer des convulsions, un coma et des lésions cérébrales, ainsi que des arythmies cardiaques.
Récemment, Ven den Berghe G rapporte que le développement de dispositifs de surveillance de la glycémie précis et continus, et de préférence de systèmes en boucle fermée pour le contrôle de la glycémie assisté par ordinateur dans l'USI, aidera à éviter l'hypoglycémie.
Dans notre étude, aucune hypoglycémie n'a été observée chez plus de 100 patients ayant effectué un contrôle glycémique serré périopératoire par pancréas artificiel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Nankoku, Japon, 783-8505
- Recrutement
- Kochi Medical School
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Contact:
- Takehiro Okabayashi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +81-88-880-2370
- E-mail: tokabaya@kochi-u.ac.jp
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Contact:
- Kazuhiro Hanazaki, Prof
- Numéro de téléphone: +81-88-880-2370
- E-mail: im31@kochi-u.ac.jp
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Chercheur principal:
- Takehiro Okabayashi, MD, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients souffrant de maladies hépatiques, pancréatiques ou cardio-vasculaires ont été informés du but et des détails de l'étude, et un consentement écrit a été obtenu de leur part avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion des patients comprenaient une perte de poids corporel supérieure à 10 % au cours des six mois précédant la chirurgie
- La présence de métastases à distance ou une altération grave de la fonction des organes vitaux due à une maladie respiratoire, rénale ou cardiaque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
La glycémie périopératoire a été contrôlée dans les limites normales (80-110 mg/dL) par un pancréas artificiel.
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Pancréas endocrinien artificiel (Société NIKKISO)
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
La concentration de glucose sanguin périopératoire a été contrôlée dans la plage de 140 à 160 mg/dL par le pancréas artificiel.
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Pancréas endocrinien artificiel (Société NIKKISO)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'incidence de l'hypoglycémie
Délai: pendant l'hospitalisation
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pendant l'hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'incidence des complications infectieuses postopératoires et calculer les coûts totaux pendant l'hospitalisation
Délai: pendant l'hospitalisation
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pendant l'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Takehiro Okabayashi, MD, PhD, Kochi Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2008
Première publication (Estimation)
14 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2008
Dernière vérification
1 août 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCAP0802
- Kochi Medical School
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