Жесткий гликемический контроль с помощью искусственной поджелудочной железы (KMS)
15 августа 2008 г. обновлено: Kochi University
Преимущество строгого контроля гликемии у хирургических пациентов: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Гипергликемия неоднократно ассоциировалась с риском смертности и заболеваемости в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Имеющиеся в настоящее время данные свидетельствуют в пользу «нормального уровня ≤ 6,1 ммоль/л» для контроля уровня глюкозы в крови в отделениях интенсивной терапии согласно двум крупным рандомизированным контролируемым исследованиям Van den Berghe G и не поддерживают точку зрения Дж. Майлза в этом споре.
В этом исследовании исследователи хотели бы оценить, что целевой уровень глюкозы в крови, будь то нормальный уровень (80-110 мг/дл) или другой уровень (140-160 мг/дл), должен быть установлен для снижения периоперационная смертность и осложнения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше предыдущее проспективное рандомизированное клиническое исследование показало, что послеоперационные осложнения были снижены за счет жесткого гликемического контроля нормального уровня глюкозы в крови с использованием искусственной поджелудочной железы.
Однако наиболее опасной из них является гипогликемия, которая при тяжелой и продолжительной форме может вызвать судороги, кому и повреждение головного мозга, а также сердечные аритмии.
Недавно Ven den Berghe G сообщил, что разработка точных устройств для непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови и, желательно, замкнутых систем для компьютерного контроля уровня глюкозы в крови в отделениях интенсивной терапии поможет избежать гипогликемии.
В нашем исследовании гипогликемии не было выявлено более чем у 100 пациентов, которым в периоперационном периоде осуществлялся жесткий гликемический контроль искусственной поджелудочной железой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nankoku, Япония, 783-8505
- Рекрутинг
- Kochi Medical School
-
Контакт:
- Takehiro Okabayashi, MD, PhD
- Номер телефона: +81-88-880-2370
- Электронная почта: tokabaya@kochi-u.ac.jp
-
Контакт:
- Kazuhiro Hanazaki, Prof
- Номер телефона: +81-88-880-2370
- Электронная почта: im31@kochi-u.ac.jp
-
Главный следователь:
- Takehiro Okabayashi, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие заболеваниями печени, поджелудочной железы или сердечно-сосудистыми заболеваниями, были проинформированы о цели и деталях исследования, и от них было получено письменное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Критерии исключения пациентов включали потерю массы тела более чем на 10% в течение шести месяцев до операции.
- Наличие отдаленных метастазов или серьезное нарушение функции жизненно важных органов вследствие заболеваний органов дыхания, почек или сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Периоперационный уровень глюкозы в крови контролировали в пределах нормы (80-110 мг/дл) с помощью искусственной поджелудочной железы.
|
Искусственная эндокринная поджелудочная железа (Компания НИККИСО)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Периоперационную концентрацию глюкозы в крови контролировали в диапазоне от 140 до 160 мг/дл искусственной поджелудочной железой.
|
Искусственная эндокринная поджелудочная железа (Компания НИККИСО)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота гипогликемии
Временное ограничение: во время госпитализации
|
во время госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационных инфекционных осложнений и расчет общих затрат при госпитализации
Временное ограничение: во время госпитализации
|
во время госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Takehiro Okabayashi, MD, PhD, Kochi Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 августа 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2008 г.
Последняя проверка
1 августа 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCAP0802
- Kochi Medical School
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .