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Stretto controllo glicemico da parte del pancreas artificiale (KMS)

15 agosto 2008 aggiornato da: Kochi University

Beneficio del controllo glicemico stretto nei pazienti chirurgici: studio clinico prospettico randomizzato

L'iperglicemia è stata ripetutamente associata al rischio di mortalità e morbilità nell'unità di terapia intensiva (ICU). Le prove attualmente disponibili sono a favore di un livello "normale ≤ 6,1 mmol/l" per il controllo della glicemia nelle unità di terapia intensiva secondo due ampi studi di controllo randomizzati di Van den Berghe G e non supportano il punto di vista di J. Miles in questo dibattito. In questo studio, i ricercatori vorrebbero valutare che l'obiettivo del livello di glucosio nel sangue, sia esso un livello normale (80-110 mg/dL) o un altro livello (140-160 mg/dL), dovrebbe essere fissato per la riduzione di mortalità e complicanze perioperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro precedente studio clinico prospettico randomizzato ha suggerito che le morbilità postoperatorie sono state ridotte da uno stretto controllo glicemico di un livello normale per il glucosio nel sangue utilizzando il pancreas artificiale. Tuttavia, la più temuta è l'ipoglicemia che, se grave e prolungata, può causare convulsioni, coma e danni cerebrali, nonché aritmie cardiache. Recentemente, Ven den Berghe G riferisce che lo sviluppo di dispositivi di monitoraggio accurato e continuo della glicemia, e preferibilmente di sistemi a circuito chiuso per il controllo della glicemia assistito da computer in terapia intensiva, contribuirà a evitare l'ipoglicemia. Nel nostro studio, nessuna ipoglicemia si è manifestata in più di 100 pazienti che hanno eseguito uno stretto controllo glicemico perioperatorio mediante pancreas artificiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Nankoku, Giappone, 783-8505
        • Reclutamento
        • Kochi Medical School
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Takehiro Okabayashi, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che soffrivano di malattie epatiche, pancreatiche o cardiovascolari, sono stati informati dello scopo e dei dettagli dello studio, e il consenso scritto è stato ottenuto da loro prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione dei pazienti includevano una perdita di peso corporeo superiore al 10% durante i sei mesi precedenti l'intervento
  • La presenza di metastasi a distanza o la funzione gravemente compromessa degli organi vitali a causa di malattie respiratorie, renali o cardiache.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
La glicemia perioperatoria è stata controllata entro i livelli normali (80-110 mg/dL) dal pancreas artificiale.
Dispositivo: Pancreas artificiale
Pancreas endocrino artificiale (azienda NIKKISO)
Altri nomi:
  • pancreas endocrino artificiale (società NIKKISO)
Comparatore attivo: 2
La concentrazione di glucosio nel sangue perioperatorio è stata controllata all'interno della gamma da 140 a 160 mg/dL dal pancreas artificiale.
Dispositivo: Pancreas artificiale
Pancreas endocrino artificiale (azienda NIKKISO)
Altri nomi:
  • pancreas endocrino artificiale (società NIKKISO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: durante il ricovero
durante il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza delle complicanze infettive postoperatorie e calcolare i costi totali durante il ricovero
Lasso di tempo: durante il ricovero
durante il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kochi University

Collaboratori

University of Tokushima
Oita University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Takehiro Okabayashi, MD, PhD, Kochi Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCAP0802
  • Kochi Medical School

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