Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tett glykemisk kontroll av kunstig bukspyttkjertel (KMS)

15. august 2008 oppdatert av: Kochi University

Fordelen med tett glykemisk kontroll hos kirurgiske pasienter: Prospektiv randomisert klinisk studie

Hyperglykemi har gjentatte ganger vært assosiert med risiko for dødelighet og sykelighet på intensivavdelingen (ICU). Beviset som er tilgjengelig for øyeblikket er for et 'normalt ≤ 6,1 mmol/l' nivå for blodsukkerkontroll på intensivavdelinger i henhold til to store randomiserte kontrollstudier av Van den Berghe G og støtter ikke J. Miles' synspunkt i denne debatten. I denne studien ønsker etterforskerne å evaluere at målet for blodsukkernivået, enten det er et normalt nivå (80-110 mg/dL) eller et annet nivå (140-160 mg/dL), bør settes for reduksjon av perioperativ dødelighet og komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår tidligere prospektive randomiserte kliniske studie antydet at de postoperative sykelighetene ble redusert ved tett glykemisk kontroll av et normalt nivå for blodsukker ved bruk av kunstig bukspyttkjertel. Den mest fryktede er imidlertid hypoglykemi, som, når den er alvorlig og langvarig, kan forårsake kramper, koma og hjerneskade, samt hjertearytmier. Nylig rapporterte Ven den Berghe G at utviklingen av nøyaktige, kontinuerlige blodsukkermålingsapparater, og fortrinnsvis lukkede sløyfesystemer for dataassistert blodsukkerkontroll på intensivavdelingen, vil bidra til å unngå hypoglykemi. I vår studie viste ingen hypoglykemi hos mer enn 100 pasienter som utførte perioperativ tett glykemisk kontroll med kunstig bukspyttkjertel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Nankoku, Japan, 783-8505
        • Rekruttering
        • Kochi Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Takehiro Okabayashi, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som led av lever-, bukspyttkjertel- eller kardiovaskulære sykdommer ble informert om formålet med og detaljene i studien, og skriftlig samtykke ble innhentet fra dem før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienteksklusjonskriterier inkluderte et kroppsvekttap på mer enn 10 % i løpet av de seks månedene før operasjonen
  • Tilstedeværelsen av fjernmetastaser, eller alvorlig svekket funksjon av vitale organer på grunn av luftveis-, nyre- eller hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Peroperativ blodsukker ble kontrollert innenfor de normale nivåene (80-110 mg/dL) av kunstig bukspyttkjertel.
Enhet: Kunstig bukspyttkjertel
Kunstig endokrin bukspyttkjertel (NIKKISO Company)
Andre navn:
  • kunstig endokrin bukspyttkjertel (NIKKISO Company)
Aktiv komparator: 2
Peroperativ blodsukkerkonsentrasjon ble kontrollert innenfor området fra 140 til 160 mg/dL av kunstig bukspyttkjertel.
Enhet: Kunstig bukspyttkjertel
Kunstig endokrin bukspyttkjertel (NIKKISO Company)
Andre navn:
  • kunstig endokrin bukspyttkjertel (NIKKISO Company)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av hypoglykemi
Tidsramme: under sykehusinnleggelse
under sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av postoperative infeksjonskomplikasjoner og beregne de totale kostnadene under sykehusinnleggelse
Tidsramme: under sykehusinnleggelse
under sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kochi University

Samarbeidspartnere

University of Tokushima
Oita University

Etterforskere

  • Studieleder: Takehiro Okabayashi, MD, PhD, Kochi Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCAP0802
  • Kochi Medical School

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kunstig bukspyttkjertel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere