Strakke glycemische controle door kunstmatige pancreas (KMS)
15 augustus 2008 bijgewerkt door: Kochi University
Voordeel van strakke glykemische controle bij chirurgische patiënten: prospectieve gerandomiseerde klinische studie
Hyperglykemie is herhaaldelijk in verband gebracht met het risico op mortaliteit en morbiditeit op de intensive care-afdeling (ICU).
Het momenteel beschikbare bewijs is in het voordeel van een 'normaal ≤ 6,1 mmol/l'-gehalte voor bloedglucoseregulatie op IC's volgens twee grote gerandomiseerde controleonderzoeken van Van den Berghe G en ondersteunt het standpunt van J. Miles in dit debat niet.
In deze studie willen de onderzoekers evalueren dat het doel van de bloedglucosespiegel, of het nu een normaal niveau is (80-110 mg/dL) of een ander niveau (140-160 mg/dL), moet worden vastgesteld voor de vermindering van perioperatieve mortaliteit en complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze eerdere prospectieve gerandomiseerde klinische studie suggereerde dat de postoperatieve morbiditeiten werden verminderd door strakke glykemische controle van een normaal niveau voor bloedglucose met behulp van kunstmatige pancreas.
De meest gevreesde is echter hypoglykemie, die, indien ernstig en langdurig, convulsies, coma en hersenbeschadiging kan veroorzaken, evenals hartritmestoornissen.
Onlangs meldde Ven den Berghe G dat de ontwikkeling van nauwkeurige, continue bloedglucosemeters, en bij voorkeur closed-loop systemen voor computerondersteunde bloedglucosecontrole op de IC, hypoglykemie zal helpen voorkomen.
In onze studie vertoonde geen hypoglykemie bij meer dan 100 patiënten die perioperatieve strakke glykemische controle uitvoerden door kunstmatige pancreas.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nankoku, Japan, 783-8505
- Werving
- Kochi Medical School
-
Contact:
- Takehiro Okabayashi, MD, PhD
- Telefoonnummer: +81-88-880-2370
- E-mail: tokabaya@kochi-u.ac.jp
-
Contact:
- Kazuhiro Hanazaki, Prof
- Telefoonnummer: +81-88-880-2370
- E-mail: im31@kochi-u.ac.jp
-
Hoofdonderzoeker:
- Takehiro Okabayashi, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die leden aan lever-, pancreas- of hart- en vaatziekten, werden geïnformeerd over het doel en de details van het onderzoek en van hen werd schriftelijke toestemming verkregen voorafgaand aan de inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria voor patiënten omvatten een gewichtsverlies van meer dan 10% gedurende de zes maanden voorafgaand aan de operatie
- De aanwezigheid van metastasen op afstand, of ernstig verminderde functie van vitale organen als gevolg van ademhalings-, nier- of hartaandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Perioperatieve bloedglucose werd gecontroleerd binnen de normale niveaus (80-110 mg/dL) door kunstmatige alvleesklier.
|
Kunstmatige endocriene alvleesklier (NIKKISO Company)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
Perioperatieve bloedglucoseconcentratie werd gecontroleerd binnen het bereik van 140 tot 160 mg / dL door kunstmatige alvleesklier.
|
Kunstmatige endocriene alvleesklier (NIKKISO Company)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname
|
tijdens ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van postoperatieve infectieuze complicaties en bereken de totale kosten tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname
|
tijdens ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Takehiro Okabayashi, MD, PhD, Kochi Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 augustus 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2008
Laatst geverifieerd
1 augustus 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCAP0802
- Kochi Medical School
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .