Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścisła kontrola glikemii przez sztuczną trzustkę (KMS)

15 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Kochi University

Korzyści ze ścisłej kontroli glikemii u pacjentów chirurgicznych: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Hiperglikemia była wielokrotnie kojarzona z ryzykiem zgonu i zachorowalności na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Obecnie dostępne dowody przemawiają za „normalnym ≤ 6,1 mmol/l” dla kontroli poziomu glukozy we krwi na oddziałach intensywnej terapii zgodnie z dwoma dużymi randomizowanymi badaniami kontrolnymi Van den Berghe G i nie potwierdzają punktu widzenia J. Milesa w tej debacie. W tym badaniu badacze chcieliby ocenić, czy docelowy poziom glukozy we krwi, niezależnie od tego, czy jest to normalny poziom (80-110 mg/dl), czy inny poziom (140-160 mg/dl), powinien być ustalony w celu zmniejszenia śmiertelność i powikłania okołooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze poprzednie prospektywne randomizowane badanie kliniczne sugerowało, że chorobowość pooperacyjna została zmniejszona dzięki ścisłej kontroli glikemii normalnego poziomu glukozy we krwi za pomocą sztucznej trzustki. Jednak najbardziej przerażająca jest hipoglikemia, która, gdy jest ciężka i długotrwała, może powodować drgawki, śpiączkę i uszkodzenie mózgu, a także zaburzenia rytmu serca. Niedawno Ven den Berghe G doniósł, że opracowanie dokładnych, ciągłych urządzeń do monitorowania glikemii, a najlepiej systemów z zamkniętą pętlą do wspomaganej komputerowo kontroli glikemii na OIT, pomoże uniknąć hipoglikemii. W naszym badaniu hipoglikemia nie wystąpiła u ponad 100 pacjentów, u których wykonano ścisłą kontrolę glikemii w okresie okołooperacyjnym za pomocą sztucznej trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kazuhiro Hanazaki, Prof
  • Numer telefonu: +81-88-880-2370
  • E-mail: im31@kochi-u.ac.jp

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Nankoku, Japonia, 783-8505
        • Rekrutacyjny
        • Kochi Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Takehiro Okabayashi, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na choroby wątroby, trzustki lub układu sercowo-naczyniowego zostali poinformowani o celu i szczegółach badania oraz uzyskali od nich pisemną zgodę przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia pacjentów obejmowały utratę masy ciała większą niż 10% w ciągu sześciu miesięcy przed operacją
  • Obecność odległych przerzutów lub poważnie upośledzona funkcja ważnych narządów z powodu chorób układu oddechowego, nerek lub serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Poziom glukozy we krwi w okresie okołooperacyjnym był kontrolowany w granicach normy (80-110 mg/dl) za pomocą sztucznej trzustki.
Urządzenie: Sztuczna trzustka
Sztuczna trzustka endokrynologiczna (firma NIKKISO)
Inne nazwy:
  • sztuczna trzustka endokrynologiczna (firma NIKKISO)
Aktywny komparator: 2
Okołooperacyjne stężenie glukozy we krwi było kontrolowane w zakresie od 140 do 160 mg/dl za pomocą sztucznej trzustki.
Urządzenie: Sztuczna trzustka
Sztuczna trzustka endokrynologiczna (firma NIKKISO)
Inne nazwy:
  • sztuczna trzustka endokrynologiczna (firma NIKKISO)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
podczas hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań infekcyjnych i obliczenie całkowitych kosztów podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
podczas hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kochi University

Współpracownicy

University of Tokushima
Oita University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Takehiro Okabayashi, MD, PhD, Kochi Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCAP0802
  • Kochi Medical School

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sztuczna trzustka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj