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全般性不安障害（GAD）の被験者におけるPD 0332334の52週間の非盲検安全性研究

2012年11月9日 更新者：Pfizer

全般性不安障害を有する被験者におけるPD 0332334の52週間の非盲検安全性研究

この研究では、全般性不安障害の被験者にPD 0332334を1日350～600mgを分​​割用量（1日2回）で投与した場合の長期安全性と忍容性を評価する。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

終了理由: 2009 年 2 月 23 日、PD 0332334 のさらなる開発を終了する決定がこの研究の研究者に伝えられました。 この研究を終了するという決定は、安全性への懸念に基づくものではありませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

468

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35226
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91007-3462
        • Pfizer Investigational Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Pfizer Investigational Site
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92627
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Pfizer Investigational Site
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91106
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Pfizer Investigational Site
      • Wildomar、California、アメリカ、92595
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80239
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • Pfizer Investigational Site
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • Pfizer Investigational Site
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10024
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10128-1708
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43609
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany、Oklahoma、アメリカ、73008
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Pfizer Investigational Site
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38134
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
        • Pfizer Investigational Site
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188-1660
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、前述の 4 つの二重盲検 GAD 研究のいずれかのすべてのフェーズを完了している必要があります。
  • 女性は適切な避妊方法を継続し、非盲検治療を開始する前 14 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • -先行する二重盲検有効性試験中に、治験責任医師またはスポンサーの医療モニターによって治験薬に関連すると判断された重篤な有害事象を経験した被験者。
  • 進行中の未解決の臨床的に重大な医学的問題を抱えており、研究者またはスポンサーの医療モニターの判断により、被験者が研究に参加するのは安全ではないと判断した人。
  • 臨床研究者の判断による重度の自殺リスク。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の性質、発生率、期間は、研究全体を通じて身体検査によってモニタリングされます。
時間枠：スクリーニング、第 25 週および第 52 週/EOT
スクリーニング、第 25 週および第 52 週/EOT
心電図は、臨床的に重大な心血管変化の観点から化合物の安全性と忍容性を評価するために、スクリーニング時およびフォローアップ訪問中に実施されます。
時間枠：スクリーニング、第 4 週、第 25 週、第 52 週/EOT
スクリーニング、第 4 週、第 25 週、第 52 週/EOT
コロンビア自殺重症度評価スケールは、自殺関連の有害事象を評価するために使用されます。
時間枠：必要に応じて
必要に応じて
有害事象の性質、発生率、期間は、各来院時のバイタルサイン評価、体重測定、定期的な臨床検査モニタリングによって研究全体を通じてモニタリングされます。
時間枠：スクリーニング、ベースライン、第 4 週、第 12 週、第 25 週、第 38 週、および第 52 週/EOT
スクリーニング、ベースライン、第 4 週、第 12 週、第 25 週、第 38 週、および第 52 週/EOT
有害事象によるすべての中止は、化合物の安全性と忍容性を評価するために治験全体を通じて検討されます。
時間枠：毎週
毎週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は、全般性不安障害 (GAD) の症状を 1 年間にわたって評価するために使用されます。
時間枠：ベースライン、第 12 週、第 25 週、第 38 週、第 51 週および第 52 週/EOT
ベースライン、第 12 週、第 25 週、第 38 週、第 51 週および第 52 週/EOT
重症度の臨床全体的印象 (CGI-S) と毎日の日記 (DD) も、1 年間にわたる GAD の症状を評価するために使用されます。
時間枠：ベースライン、第 51 週および第 52 週/EOT
ベースライン、第 51 週および第 52 週/EOT
ヘルスケア利用アンケートは、1 年間にわたるヘルスケア全体を評価するために利用されます。
時間枠：ベースライン、第 12 週、第 25 週、第 38 週および第 51 週
ベースライン、第 12 週、第 25 週、第 38 週および第 51 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月9日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5361022

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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