Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

52 viikon avoin turvallisuustutkimus PD 0332334:stä potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD)

perjantai 9. marraskuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

52 viikon avoin turvallisuustutkimus PD 0332334:stä potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Tässä tutkimuksessa arvioidaan PD 0332334:n 350-600 mg/vrk turvallisuutta ja siedettävyyttä jaettuna annoksena (kahdesti päivässä) potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lopetuksen syy: Tämän tutkimuksen tutkijoille ilmoitettiin 23. helmikuuta 2009 päätöksestä lopettaa PD 0332334:n jatkokehitys. Päätös lopettaa tämä tutkimus ei perustunut turvallisuusnäkökohtiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

468

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35226
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007-3462
        • Pfizer Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Pfizer Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91106
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Pfizer Investigational Site
      • Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • Pfizer Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
        • Pfizer Investigational Site
      • Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10024
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128-1708
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43609
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Yhdysvallat, 73008
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38134
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
        • Pfizer Investigational Site
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188-1660
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on täytynyt suorittaa kaikki vaiheet yhdessä neljästä edellisestä kaksoissokkoutetusta GAD-tutkimuksesta.
  • Naisen on jatkettava asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöä ja saatava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen avoimen hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka kokivat edellisen kaksoissokkoutetun tehokkuustutkimuksen aikana vakavan haittatapahtuman, jonka tutkija tai sponsorin lääketieteellinen monitori arvioi liittyvän tutkimuslääkitykseen.
  • Henkilöt, joilla on meneillään, ratkaisematon, kliinisesti merkittävä lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan tai toimeksiantajan lääketieteellisen monitorin arvion mukaan tekisi tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vaaralliseksi.
  • Vakava itsemurhariski kliinisen tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen aikana fyysisellä kokeella seurattujen haittatapahtumien luonne, ilmaantuvuus ja kesto
Aikaikkuna: Seulonta, vk 25 & vk 52/EOT
Seulonta, vk 25 & vk 52/EOT
Elektrokardiogrammi tehdään seulonnan ja seurantakäyntien aikana yhdisteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kliinisesti merkittävien kardiovaskulaaristen muutosten kannalta.
Aikaikkuna: Seulonta, vk 4, vk 25, vk 52/EOT
Seulonta, vk 4, vk 25, vk 52/EOT
Columbia Suicide Severity Rating -asteikkoa käytetään itsemurhaan liittyvien haittatapahtumien arvioimiseen
Aikaikkuna: Tarvittaessa
Tarvittaessa
Haittavaikutusten luonne, ilmaantuvuus ja kesto, joita seurataan koko tutkimuksen ajan elintoimintojen arvioinnilla kullakin käynnillä, painon mittauksilla ja kliinisillä laboratoriotutkimuksilla määräajoin
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 25, viikko 38 ja viikko 52/EOT
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 25, viikko 38 ja viikko 52/EOT
Kaikki haittatapahtumien takia tehdyt keskeytykset tarkistetaan koko tutkimuksen ajan yhdisteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Viikoittain
Viikoittain

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkoa (HAM-A) käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) oireiden arvioimiseen yhden vuoden ajan.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 25, viikko 38, viikko 51 ja viikko 52/EOT
Perustaso, viikko 12, viikko 25, viikko 38, viikko 51 ja viikko 52/EOT
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) ja Daily Diary (DD) -arviointia käytetään myös GAD:n oireiden arvioimiseen yhden vuoden ajanjaksolla.
Aikaikkuna: Perustaso, vk 51 & vk 52/EOT
Perustaso, vk 51 & vk 52/EOT
Terveydenhuollon käyttöä koskevaa kyselylomaketta käytetään terveydenhuollon kokonaisarvioinnissa yhden vuoden ajanjaksolla.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 25, viikko 38 ja viikko 51
Perustaso, viikko 12, viikko 25, viikko 38 ja viikko 51

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5361022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Kliiniset tutkimukset PD 0332334

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa