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전신 불안 장애(GAD)가 있는 피험자에서 PD 0332334의 52주 공개 라벨 안전성 연구

2012년 11월 9일 업데이트: Pfizer

일반화 불안 장애가 있는 피험자에서 PD 0332334의 52주 공개 라벨 안전성 연구

이 연구는 전신 불안 장애가 있는 피험자에게 분할 용량(1일 2회)으로 투여된 PD 0332334 350~600mg/일의 장기 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

범불안 장애

개입 / 치료

의약품: PD 0332334

상세 설명

종료 이유: 2009년 2월 23일 PD 0332334에 대한 추가 개발을 종료하기로 한 결정이 이 연구에서 조사관에게 전달되었습니다. 이 연구를 종료하기로 한 결정은 안전 문제에 근거하지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

468

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35226
    - Pfizer Investigational Site
- Arizona
  - Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Arcadia, California, 미국, 91007-3462
    - Pfizer Investigational Site
  - Beverly Hills, California, 미국, 90210
    - Pfizer Investigational Site
  - Costa Mesa, California, 미국, 92626
    - Pfizer Investigational Site
  - Costa Mesa, California, 미국, 92627
    - Pfizer Investigational Site
  - Encino, California, 미국, 91316
    - Pfizer Investigational Site
  - Escondido, California, 미국, 92025
    - Pfizer Investigational Site
  - Murrieta, California, 미국, 92562
    - Pfizer Investigational Site
  - National City, California, 미국, 91950
    - Pfizer Investigational Site
  - Newport Beach, California, 미국, 92660-2452
    - Pfizer Investigational Site
  - Orange, California, 미국, 92868
    - Pfizer Investigational Site
  - Pasadena, California, 미국, 91106
    - Pfizer Investigational Site
  - Redlands, California, 미국, 92374
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego, California, 미국, 92108
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego, California, 미국, 92103
    - Pfizer Investigational Site
  - Sherman Oaks, California, 미국, 91403
    - Pfizer Investigational Site
  - Temecula, California, 미국, 92591
    - Pfizer Investigational Site
  - Upland, California, 미국, 91786
    - Pfizer Investigational Site
  - Wildomar, California, 미국, 92595
    - Pfizer Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80239
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, 미국, 06518
    - Pfizer Investigational Site
  - Norwich, Connecticut, 미국, 06360
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
    - Pfizer Investigational Site
  - Ft. Myers, Florida, 미국, 33912
    - Pfizer Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32216
    - Pfizer Investigational Site
  - Maitland, Florida, 미국, 32751
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami, Florida, 미국, 33126
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami, Florida, 미국, 33143
    - Pfizer Investigational Site
  - Orange City, Florida, 미국, 32763
    - Pfizer Investigational Site
  - Orlando, Florida, 미국, 32806
    - Pfizer Investigational Site
  - South Miami, Florida, 미국, 33143
    - Pfizer Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30308
    - Pfizer Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30328
    - Pfizer Investigational Site
  - Marietta, Georgia, 미국, 30060
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Libertyville, Illinois, 미국, 60048
    - Pfizer Investigational Site
  - Naperville, Illinois, 미국, 60563
    - Pfizer Investigational Site
  - Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Greenwood, Indiana, 미국, 46143
    - Pfizer Investigational Site
  - Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
    - Pfizer Investigational Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, 미국, 66212
    - Pfizer Investigational Site
  - Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
    - Pfizer Investigational Site
  - Wichita, Kansas, 미국, 67207
    - Pfizer Investigational Site
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21208
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
    - Pfizer Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02135
    - Pfizer Investigational Site
  - Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
    - Pfizer Investigational Site
  - Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
    - Pfizer Investigational Site
  - Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
    - Pfizer Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68131
    - Pfizer Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
    - Pfizer Investigational Site
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
    - Pfizer Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, 미국, 10467
    - Pfizer Investigational Site
  - Brooklyn, New York, 미국, 11235
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, 미국, 10023
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, 미국, 10024
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, 미국, 10128-1708
    - Pfizer Investigational Site
  - Rochester, New York, 미국, 14618
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210
    - Pfizer Investigational Site
  - Dayton, Ohio, 미국, 45408
    - Pfizer Investigational Site
  - Toledo, Ohio, 미국, 43623
    - Pfizer Investigational Site
  - Toledo, Ohio, 미국, 43609
    - Pfizer Investigational Site
- Oklahoma
  - Bethany, Oklahoma, 미국, 73008
    - Pfizer Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
    - Pfizer Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
    - Pfizer Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97210
    - Pfizer Investigational Site
  - Salem, Oregon, 미국, 97301
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
    - Pfizer Investigational Site
  - Media, Pennsylvania, 미국, 19063
    - Pfizer Investigational Site
  - Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
    - Pfizer Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
    - Pfizer Investigational Site
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
    - Pfizer Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, 미국, 29201
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38119
    - Pfizer Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38134
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, 미국, 78756
    - Pfizer Investigational Site
  - Dallas, Texas, 미국, 75231
    - Pfizer Investigational Site
  - Dallas, Texas, 미국, 75230
    - Pfizer Investigational Site
  - DeSoto, Texas, 미국, 75115
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston, Texas, 미국, 77008
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston, Texas, 미국, 77074
    - Pfizer Investigational Site
  - Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - Pfizer Investigational Site
- Vermont
  - Woodstock, Vermont, 미국, 05091
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98104
    - Pfizer Investigational Site
- Wisconsin
  - Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
    - Pfizer Investigational Site
  - Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188-1660
    - Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 앞선 4개의 이중 맹검 GAD 연구 중 하나의 모든 단계를 완료해야 합니다.
여성은 적절한 산아제한 방법을 계속 사용해야 하며 공개 라벨 치료를 시작하기 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

이전의 이중 맹검 효능 연구 동안 조사자 또는 스폰서의 의료 모니터에 의해 연구 약물과 관련이 있다고 판단된 심각한 부작용을 경험한 피험자.
조사자 또는 스폰서의 의료 모니터의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것이 안전하지 않다고 판단되는 진행 중이고 해결되지 않았으며 임상적으로 중요한 의학적 문제가 있는 개인.
임상 조사관의 판단에 따른 심각한 자살 위험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
신체 검사를 통해 연구 전반에 걸쳐 모니터링되는 유해 사례의 특성, 발생률 및 기간 기간: 스크리닝, 25주 및 52주/EOT	스크리닝, 25주 및 52주/EOT
심전도는 임상적으로 유의한 심혈관 변화 측면에서 화합물의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 스크리닝 및 후속 방문 동안 수행될 것입니다. 기간: 스크리닝, 4주, 25주, 52주/EOT	스크리닝, 4주, 25주, 52주/EOT
Columbia Suicide Severity Rating 척도는 자살 관련 부작용을 평가하는 데 사용됩니다. 기간: 필요에 따라	필요에 따라
매 방문 시 바이탈 사인 평가, 체중 측정 및 주기적으로 임상 실험실 모니터링을 통해 연구 전반에 걸쳐 모니터링되는 유해 사례의 특성, 발생률 및 기간 기간: 스크리닝, 기준선, 4주, 12주, 25주, 38주 및 52주/EOT	스크리닝, 기준선, 4주, 12주, 25주, 38주 및 52주/EOT
부작용으로 인한 모든 중단은 화합물의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 시험 전반에 걸쳐 검토됩니다. 기간: 주간	주간

2차 결과 측정

결과 측정	기간
해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)는 1년 동안 범불안 장애(GAD)의 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 기간: 기준선, 12주, 25주, 38주, 51주 및 52주/EOT	기준선, 12주, 25주, 38주, 51주 및 52주/EOT
CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 및 DD(Daily Diary)도 1년 동안 GAD 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 기간: 기준선, 51주 및 52주/EOT	기준선, 51주 및 52주/EOT
건강 관리 이용 설문지는 1년 동안 전반적인 건강 관리를 평가하는 데 활용됩니다. 기간: 기준선, 12주, 25주, 38주 및 51주	기준선, 12주, 25주, 38주 및 51주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

To obtain contact information for a study center near you, click here.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

범불안 장애

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

A5361022

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