Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 52-ukers åpen sikkerhetsstudie av PD 0332334 hos personer med generalisert angstlidelse (GAD)

9. november 2012 oppdatert av: Pfizer

En 52-ukers åpen sikkerhetsstudie av PD 0332334 hos personer med generalisert angstlidelse

Denne studien vil vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til 350 til 600 mg/dag av PD 0332334 administrert i delt dose (to ganger daglig) hos personer med generalisert angstlidelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avslutningsårsak: 23. februar 2009 ble en beslutning om å avslutte videreutvikling av PD 0332334 kommunisert til etterforskerne i denne studien. Beslutningen om å avslutte denne studien var ikke basert på sikkerhetshensyn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

468

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35226
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007-3462
        • Pfizer Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Pfizer Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91106
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Pfizer Investigational Site
      • Wildomar, California, Forente stater, 92595
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Pfizer Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • Pfizer Investigational Site
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10024
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10128-1708
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43609
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forente stater, 73008
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38134
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Pfizer Investigational Site
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188-1660
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha fullført alle fasene i en av de fire foregående dobbeltblinde GAD-studiene.
  • Kvinner må fortsette å bruke adekvate prevensjonsmetoder og ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før oppstart av åpen behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som opplevde en alvorlig uønsket hendelse under den foregående dobbeltblinde effektstudien som ble vurdert til å være relatert til studiemedisinering av etterforskeren eller sponsors medisinske monitor.
  • Personer som har et pågående, uløst, klinisk signifikant medisinsk problem som, etter etterforskerens eller sponsors medisinske monitor, ville gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i studien.
  • Alvorlig selvmordsrisiko etter de kliniske etterforskernes vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arten, forekomsten og varigheten av uønskede hendelser overvåket gjennom hele studien ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Screening, Wk 25 & Wk 52/EOT
Screening, Wk 25 & Wk 52/EOT
Elektrokardiogram vil bli utført ved screening og under oppfølgingsbesøk for å vurdere sikkerheten og toleransen til forbindelsen når det gjelder klinisk signifikante kardiovaskulære endringer
Tidsramme: Screening, Wk 4, Wk 25, Wk 52/EOT
Screening, Wk 4, Wk 25, Wk 52/EOT
Columbia Suicide Severity Rating-skalaen vil bli brukt til å vurdere eventuelle selvmordsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Etter behov
Etter behov
Arten, forekomsten og varigheten av uønskede hendelser overvåket gjennom hele studien ved å evaluere vitale tegn ved hvert besøk, vektmålinger og periodisk klinisk laboratorieovervåking
Tidsramme: Screening, Baseline, Wk 4, Wk 12, Wk 25, Wk 38, & Wk 52/EOT
Screening, Baseline, Wk 4, Wk 12, Wk 25, Wk 38, & Wk 52/EOT
Alle seponeringer på grunn av uønskede hendelser vil bli vurdert gjennom hele studien for å vurdere sikkerheten og toleransen til forbindelsen
Tidsramme: Ukentlig
Ukentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) vil bli brukt til å vurdere symptomer på generalisert angstlidelse (GAD) over en ettårsperiode.
Tidsramme: Baseline, Wk 12, Wk 25, Wk 38, Wk 51 & Wk 52/EOT
Baseline, Wk 12, Wk 25, Wk 38, Wk 51 & Wk 52/EOT
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) og Daily Diary (DD) vil også bli brukt til å vurdere symptomer på GAD over en ettårsperiode.
Tidsramme: Baseline, Wk 51 & Wk 52/EOT
Baseline, Wk 51 & Wk 52/EOT
Spørreskjemaet om bruk av helsetjenester vil bli brukt til å vurdere det totale helsevesenet over en ettårsperiode.
Tidsramme: Baseline, Wk 12, Wk 25, Wk 38 & Wk 51
Baseline, Wk 12, Wk 25, Wk 38 & Wk 51

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5361022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere