Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PD 0332334 52 hetes nyílt biztonsági vizsgálata generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő alanyokon

2012. november 9. frissítette: Pfizer

A PD 0332334 52 hetes nyílt biztonsági vizsgálata generalizált szorongásos zavarban szenvedő alanyokon

Ez a vizsgálat a PD 0332334 350-600 mg/nap osztott dózisban (naponta kétszer) beadott 350-600 mg/nap hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megszüntetés oka: 2009. február 23-án a PD 0332334 további fejlesztésének leállításáról szóló határozatot közölték a vizsgálatban részt vevő kutatókkal. A vizsgálat befejezésére vonatkozó döntés nem alapult semmilyen biztonsági aggályon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

468

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35226
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Egyesült Államok, 85340
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007-3462
        • Pfizer Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Pfizer Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92627
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91106
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Pfizer Investigational Site
      • Wildomar, California, Egyesült Államok, 92595
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80239
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • Pfizer Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Egyesült Államok, 46143
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
        • Pfizer Investigational Site
      • Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok, 01830
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10023
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10024
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128-1708
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43609
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Egyesült Államok, 73008
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38134
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Egyesült Államok, 05091
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
        • Pfizer Investigational Site
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188-1660
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak el kell végezniük a négy előző kettős-vak GAD-vizsgálat egyikének valamennyi fázisát.
  • A nőknek továbbra is megfelelő fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, és negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a nyílt kezelés megkezdése előtt 14 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaltak az előző kettős-vak hatékonysági vizsgálat során, amelyet a vizsgáló vagy a szponzor orvosi monitora úgy ítélt meg, hogy összefüggésben áll a vizsgálati gyógyszerekkel.
  • Olyan személyek, akiknek folyamatban lévő, megoldatlan, klinikailag jelentős egészségügyi problémájuk van, amely a vizsgáló vagy a megbízó orvosi monitorának megítélése szerint nem biztonságossá tenné az alany számára a vizsgálatban való részvételt.
  • Súlyos öngyilkossági kockázat a klinikai vizsgálók megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események természete, előfordulása és időtartama, amelyet a vizsgálat során fizikális vizsgálattal ellenőriztek
Időkeret: Szűrés, 25. hét és 52. hét/EOT
Szűrés, 25. hét és 52. hét/EOT
A szűrés és a nyomon követési vizitek során elektrokardiogramot készítenek, hogy felmérjék a vegyület biztonságosságát és tolerálhatóságát a klinikailag jelentős kardiovaszkuláris változások tekintetében.
Időkeret: Szűrés, 4. hét, 25. hét, 52. hét/EOT
Szűrés, 4. hét, 25. hét, 52. hét/EOT
A Columbia Suicide Severity Rating skála az öngyilkossággal kapcsolatos nemkívánatos események értékelésére szolgál
Időkeret: Szükség szerint
Szükség szerint
A nemkívánatos események természetét, előfordulását és időtartamát a vizsgálat során az életjelek minden vizit alkalmával végzett értékelésével, testtömegméréssel és időszakos klinikai laboratóriumi monitorozással figyelemmel kísérik.
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 12. hét, 25. hét, 38. hét és 52. hét/EOT
Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 12. hét, 25. hét, 38. hét és 52. hét/EOT
A nemkívánatos események miatti összes megszakítást a vizsgálat során felülvizsgálják, hogy értékeljék a vegyület biztonságosságát és tolerálhatóságát.
Időkeret: Heti
Heti

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Hamilton Rating Scale for Anxiety Scale (HAM-A) segítségével értékelik a generalizált szorongásos zavar (GAD) tüneteit egy éven keresztül.
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 25. hét, 38. hét, 51. hét és 52. hét/EOT
Alapállapot, 12. hét, 25. hét, 38. hét, 51. hét és 52. hét/EOT
A súlyosság klinikai globális benyomását (CGI-S) és a napi naplót (DD) szintén használni fogják a GAD tüneteinek egy éves időtartamon keresztüli értékelésére.
Időkeret: Alapállapot, 51. hét és 52. hét/EOT
Alapállapot, 51. hét és 52. hét/EOT
Az egészségügyi ellátás igénybevételére vonatkozó kérdőívet a teljes egészségügyi ellátás egy éven keresztüli értékelésére használjuk fel.
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 25. hét, 38. hét és 51. hét
Alapállapot, 12. hét, 25. hét, 38. hét és 51. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5361022

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar

Klinikai vizsgálatok a PD 0332334

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel