Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 52 weken durende open-label veiligheidsstudie van PD 0332334 bij proefpersonen met gegeneraliseerde angststoornis (GAD)

9 november 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een 52 weken durende open-label veiligheidsstudie van PD 0332334 bij proefpersonen met gegeneraliseerde angststoornis

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn beoordelen van 350 tot 600 mg/dag van PD 0332334 toegediend in gesplitste dosis (tweemaal daags) bij proefpersonen met gegeneraliseerde angststoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reden voor beëindiging: Op 23 februari 2009 werd een beslissing om de verdere ontwikkeling van PD 0332334 te beëindigen aan de onderzoekers van deze studie meegedeeld. De beslissing om deze studie te beëindigen was niet gebaseerd op veiligheidsoverwegingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

468

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35226
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007-3462
        • Pfizer Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Pfizer Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91106
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Pfizer Investigational Site
      • Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • Pfizer Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • Pfizer Investigational Site
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10024
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128-1708
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43609
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten, 73008
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38134
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
        • Pfizer Investigational Site
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188-1660
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten alle fasen van een van de vier voorgaande dubbelblinde GAD-onderzoeken hebben voltooid.
  • Vrouwen moeten adequate anticonceptiemethoden blijven gebruiken en een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de open-labelbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die tijdens het voorgaande dubbelblinde werkzaamheidsonderzoek een ernstige bijwerking ondervonden die door de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor als gerelateerd aan de onderzoeksmedicatie werd beoordeeld.
  • Personen met een aanhoudend, onopgelost, klinisch significant medisch probleem dat, naar het oordeel van de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor, het voor de proefpersoon onveilig zou maken om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Ernstig suïcidaal risico volgens het oordeel van de klinische onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De aard, incidentie en duur van bijwerkingen die tijdens het onderzoek werden gecontroleerd door middel van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Screening, Wk 25 & Wk 52/EOT
Screening, Wk 25 & Wk 52/EOT
Elektrocardiogram zal worden uitgevoerd bij screening en tijdens vervolgbezoeken om de veiligheid en verdraagbaarheid van de verbinding te beoordelen in termen van klinisch significante cardiovasculaire veranderingen
Tijdsspanne: Screening, Wk 4, Wk 25, Wk 52/EOT
Screening, Wk 4, Wk 25, Wk 52/EOT
De Columbia Suicide Severity Rating-schaal zal worden gebruikt om eventuele aan zelfmoord gerelateerde bijwerkingen te beoordelen
Tijdsspanne: Zoals nodig
Zoals nodig
De aard, incidentie en duur van bijwerkingen die tijdens het onderzoek worden gecontroleerd door evaluatie van de vitale functies bij elk bezoek, gewichtsmetingen en periodieke klinische laboratoriummonitoring
Tijdsspanne: Screening, basislijn, week 4, week 12, week 25, week 38 en week 52/EOT
Screening, basislijn, week 4, week 12, week 25, week 38 en week 52/EOT
Alle stopzettingen als gevolg van bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van de verbinding te beoordelen
Tijdsspanne: Wekelijks
Wekelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) zal worden gebruikt om de symptomen van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) over een periode van een jaar te beoordelen.
Tijdsspanne: Basislijn, Wk 12, Wk 25, Wk 38, Wk 51 & Wk 52/EOT
Basislijn, Wk 12, Wk 25, Wk 38, Wk 51 & Wk 52/EOT
De Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) en het Daily Diary (DD) zullen ook worden gebruikt om de symptomen van GAS over een periode van een jaar te beoordelen.
Tijdsspanne: Basislijn, Wk 51 & Wk 52/EOT
Basislijn, Wk 51 & Wk 52/EOT
De vragenlijst over het gebruik van de gezondheidszorg zal worden gebruikt om de algehele gezondheidszorg over een periode van een jaar te beoordelen.
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 25, week 38 en week 51
Basislijn, week 12, week 25, week 38 en week 51

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5361022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren