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Uno studio sulla sicurezza in aperto di 52 settimane di PD 0332334 in soggetti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD)

9 novembre 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio sulla sicurezza in aperto di 52 settimane di PD 0332334 in soggetti con disturbo d'ansia generalizzato

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di 350-600 mg/giorno di PD 0332334 somministrato in dose frazionata (due volte al giorno) in soggetti con disturbo d'ansia generalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivo dell'interruzione: il 23 febbraio 2009, è stata comunicata ai ricercatori di questo studio la decisione di interrompere l'ulteriore sviluppo del PD 0332334. La decisione di terminare questo studio non si è basata su alcun problema di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

468

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35226
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007-3462
        • Pfizer Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Pfizer Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pfizer Investigational Site
      • Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Pfizer Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • Pfizer Investigational Site
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10024
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128-1708
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43609
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38134
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Pfizer Investigational Site
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188-1660
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono aver completato tutte le fasi di uno dei quattro precedenti studi GAD in doppio cieco.
  • La donna deve continuare a utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati e avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima di iniziare il trattamento in aperto.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che hanno manifestato un evento avverso grave durante il precedente studio di efficacia in doppio cieco che è stato giudicato correlato al farmaco in studio dallo sperimentatore o dal monitor medico dello sponsor.
  • Individui che hanno un problema medico in corso, irrisolto, clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore o del monitor medico dello sponsor, renderebbe pericoloso per il soggetto partecipare allo studio.
  • Grave rischio di suicidio secondo il giudizio degli investigatori clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La natura, l'incidenza e la durata degli eventi avversi monitorati durante lo studio mediante esame fisico
Lasso di tempo: Screening, settimana 25 e settimana 52/EOT
Screening, settimana 25 e settimana 52/EOT
L'elettrocardiogramma verrà eseguito allo screening e durante le visite di follow-up per valutare la sicurezza e la tollerabilità del composto in termini di cambiamenti cardiovascolari clinicamente significativi
Lasso di tempo: Screening, sett. 4, sett. 25, sett. 52/EOT
Screening, sett. 4, sett. 25, sett. 52/EOT
La scala Columbia Suicide Severity Rating verrà utilizzata per valutare eventuali eventi avversi correlati al suicidio
Lasso di tempo: Come necessario
Come necessario
La natura, l'incidenza e la durata degli eventi avversi monitorati durante lo studio mediante valutazione dei segni vitali ad ogni visita, misurazioni del peso e monitoraggio periodico del laboratorio clinico
Lasso di tempo: Screening, Linea di base, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 25, Settimana 38 e Settimana 52/EOT
Screening, Linea di base, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 25, Settimana 38 e Settimana 52/EOT
Tutte le interruzioni dovute a eventi avversi saranno riviste durante lo studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità del composto
Lasso di tempo: Settimanalmente
Settimanalmente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) verrà utilizzata per valutare i sintomi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) per un periodo di un anno.
Lasso di tempo: Basale, sett. 12, sett. 25, sett. 38, sett. 51 e sett. 52/EOT
Basale, sett. 12, sett. 25, sett. 38, sett. 51 e sett. 52/EOT
Verranno utilizzati anche il Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) e il Daily Diary (DD) per valutare i sintomi del GAD per un periodo di un anno.
Lasso di tempo: Basale, sett. 51 e sett. 52/EOT
Basale, sett. 51 e sett. 52/EOT
Il questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria verrà utilizzato per valutare l'assistenza sanitaria complessiva per un periodo di un anno.
Lasso di tempo: Basale, sett. 12, sett. 25, sett. 38 e sett. 51
Basale, sett. 12, sett. 25, sett. 38 e sett. 51

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5361022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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