Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

52-недельное открытое исследование безопасности PD 0332334 у субъектов с генерализованным тревожным расстройством (ГТР)

9 ноября 2012 г. обновлено: Pfizer

52-недельное открытое исследование безопасности PD 0332334 у субъектов с генерализованным тревожным расстройством

В этом исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность и переносимость от 350 до 600 мг/день PD 0332334, вводимого в разделенной дозе (два раза в день) у субъектов с генерализованным тревожным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Причина прекращения: 23 февраля 2009 года исследователям было сообщено о решении прекратить дальнейшую разработку PD 0332334. Решение прекратить это исследование не было основано на каких-либо соображениях безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

468

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35226
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007-3462
        • Pfizer Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Pfizer Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91106
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Pfizer Investigational Site
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • Pfizer Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • Pfizer Investigational Site
      • Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10024
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128-1708
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43609
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73008
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38134
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
        • Pfizer Investigational Site
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188-1660
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны были пройти все этапы одного из четырех предшествующих двойных слепых исследований ГТР.
  • Женщина должна продолжать использовать адекватные методы контроля над рождаемостью и иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до начала открытого лечения.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые испытали серьезное нежелательное явление во время предшествующего двойного слепого исследования эффективности, которое было сочтено исследователем или медицинским наблюдателем спонсора связанным с исследуемым лекарственным средством.
  • Лица, имеющие постоянную, нерешенную, клинически значимую медицинскую проблему, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя спонсора, сделает участие субъекта в исследовании небезопасным.
  • Серьезный суицидальный риск по мнению клинических исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Характер, частота и продолжительность нежелательных явлений, отслеживаемых на протяжении всего исследования путем медицинского осмотра.
Временное ограничение: Скрининг, неделя 25 и неделя 52/EOT
Скрининг, неделя 25 и неделя 52/EOT
Электрокардиограмма будет выполняться при скрининге и во время последующих посещений для оценки безопасности и переносимости соединения с точки зрения клинически значимых сердечно-сосудистых изменений.
Временное ограничение: Скрининг, 4-я неделя, 25-я неделя, 52-я неделя/EOT
Скрининг, 4-я неделя, 25-я неделя, 52-я неделя/EOT
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства будет использоваться для оценки любых нежелательных явлений, связанных с самоубийством.
Временное ограничение: По мере необходимости
По мере необходимости
Характер, частоту и продолжительность нежелательных явлений контролировали на протяжении всего исследования путем оценки основных показателей жизнедеятельности при каждом посещении, измерения массы тела и периодического клинического лабораторного мониторинга.
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 25, неделя 38 и неделя 52/EOT
Скрининг, исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 25, неделя 38 и неделя 52/EOT
Все случаи прекращения лечения из-за нежелательных явлений будут рассматриваться на протяжении всего исследования для оценки безопасности и переносимости препарата.
Временное ограничение: Еженедельно
Еженедельно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценочная шкала тревоги Гамильтона (HAM-A) будет использоваться для оценки симптомов генерализованного тревожного расстройства (ГТР) в течение одного года.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 25-я неделя, 38-я неделя, 51-я неделя и 52-я неделя/EOT
Исходный уровень, 12-я неделя, 25-я неделя, 38-я неделя, 51-я неделя и 52-я неделя/EOT
Клиническое общее впечатление о тяжести (CGI-S) и ежедневный дневник (DD) также будут использоваться для оценки симптомов ГТР в течение одного года.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 51 и неделя 52/EOT
Исходный уровень, неделя 51 и неделя 52/EOT
Анкета использования медицинских услуг будет использоваться для оценки общего медицинского обслуживания в течение одного года.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 25, неделя 38 и неделя 51
Исходный уровень, неделя 12, неделя 25, неделя 38 и неделя 51

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5361022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться