Un estudio de seguridad abierto de 52 semanas de PD 0332334 en sujetos con trastorno de ansiedad generalizada (TAG)
9 de noviembre de 2012 actualizado por: Pfizer
Un estudio de seguridad abierto de 52 semanas de PD 0332334 en sujetos con trastorno de ansiedad generalizada
Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de 350 a 600 mg/día de PD 0332334 administrados en dosis divididas (dos veces al día) en sujetos con trastorno de ansiedad generalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Motivo de la finalización: el 23 de febrero de 2009, se comunicó a los investigadores de este estudio la decisión de finalizar el desarrollo adicional del PD 0332334.
La decisión de terminar este estudio no se basó en ningún problema de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
468
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Pfizer Investigational Site
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007-3462
- Pfizer Investigational Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Pfizer Investigational Site
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Pfizer Investigational Site
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- Pfizer Investigational Site
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pfizer Investigational Site
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Pfizer Investigational Site
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Pfizer Investigational Site
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660-2452
- Pfizer Investigational Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Pfizer Investigational Site
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
- Pfizer Investigational Site
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Pfizer Investigational Site
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Pfizer Investigational Site
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pfizer Investigational Site
-
Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Pfizer Investigational Site
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-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Pfizer Investigational Site
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Pfizer Investigational Site
-
Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Pfizer Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Pfizer Investigational Site
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Pfizer Investigational Site
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Pfizer Investigational Site
-
Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pfizer Investigational Site
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-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Pfizer Investigational Site
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- Pfizer Investigational Site
-
Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Pfizer Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10024
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128-1708
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Pfizer Investigational Site
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Pfizer Investigational Site
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Pfizer Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38134
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
- Pfizer Investigational Site
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Pfizer Investigational Site
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pfizer Investigational Site
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-
Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Pfizer Investigational Site
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188-1660
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber completado todas las fases de uno de los cuatro estudios GAD doble ciego anteriores.
- La mujer debe continuar usando métodos anticonceptivos adecuados y tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento de etiqueta abierta.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que experimentaron un evento adverso grave durante el estudio de eficacia doble ciego anterior que el investigador o el monitor médico del patrocinador consideró que estaba relacionado con la medicación del estudio.
- Individuos que tienen un problema médico continuo, sin resolver y clínicamente significativo que, a juicio del investigador o del monitor médico del patrocinador, haría que la participación en el estudio no fuera segura para el sujeto.
- Riesgo suicida grave a juicio de los investigadores clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La naturaleza, incidencia y duración de los eventos adversos monitoreados durante todo el estudio mediante un examen físico.
Periodo de tiempo: Evaluación, Semana 25 y Semana 52/EOT
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Evaluación, Semana 25 y Semana 52/EOT
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Se realizará un electrocardiograma en la selección y durante las visitas de seguimiento para evaluar la seguridad y tolerabilidad del compuesto en términos de cambios cardiovasculares clínicamente significativos.
Periodo de tiempo: Evaluación, Semana 4, Semana 25, Semana 52/EOT
|
Evaluación, Semana 4, Semana 25, Semana 52/EOT
|
|
La escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia se utilizará para evaluar cualquier evento adverso relacionado con el suicidio.
Periodo de tiempo: Según sea necesario
|
Según sea necesario
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La naturaleza, incidencia y duración de los eventos adversos monitoreados a lo largo del estudio mediante la evaluación de signos vitales en cada visita, mediciones de peso y monitoreo de laboratorio clínico periódicamente.
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 4, semana 12, semana 25, semana 38 y semana 52/EOT
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Detección, línea de base, semana 4, semana 12, semana 25, semana 38 y semana 52/EOT
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|
Todas las interrupciones debidas a eventos adversos se revisarán a lo largo del ensayo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del compuesto.
Periodo de tiempo: Semanalmente
|
Semanalmente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A) se utilizará para evaluar los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) durante un período de un año.
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12, Semana 25, Semana 38, Semana 51 y Semana 52/EOT
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Línea base, Semana 12, Semana 25, Semana 38, Semana 51 y Semana 52/EOT
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La Impresión clínica global de gravedad (CGI-S) y el Diario diario (DD) también se utilizarán para evaluar los síntomas del TAG durante un período de un año.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 51 y Semana 52/EOT
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Línea de base, Semana 51 y Semana 52/EOT
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El Cuestionario de Utilización de Atención Médica se utilizará para evaluar la Atención Médica general durante un período de un año.
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12, semana 25, semana 38 y semana 51
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Línea base, semana 12, semana 25, semana 38 y semana 51
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5361022
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