En 52-ugers åben-label sikkerhedsundersøgelse af PD 0332334 i emner med generaliseret angstlidelse (GAD)
9. november 2012 opdateret af: Pfizer
En 52-ugers åben-label sikkerhedsundersøgelse af PD 0332334 i emner med generaliseret angstlidelse
Denne undersøgelse vil vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af 350 til 600 mg/dag af PD 0332334 administreret i delt dosis (to gange dagligt) hos personer med generaliseret angstlidelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opsigelsesårsag: Den 23. februar 2009 blev en beslutning om at standse videreudvikling for PD 0332334 meddelt til efterforskerne i denne undersøgelse.
Beslutningen om at afslutte denne undersøgelse var ikke baseret på nogen sikkerhedsmæssige bekymringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
468
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35226
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Forenede Stater, 91007-3462
- Pfizer Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
- Pfizer Investigational Site
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
- Pfizer Investigational Site
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
- Pfizer Investigational Site
-
Encino, California, Forenede Stater, 91316
- Pfizer Investigational Site
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- Pfizer Investigational Site
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
- Pfizer Investigational Site
-
National City, California, Forenede Stater, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660-2452
- Pfizer Investigational Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Pfizer Investigational Site
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
- Pfizer Investigational Site
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- Pfizer Investigational Site
-
Temecula, California, Forenede Stater, 92591
- Pfizer Investigational Site
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Pfizer Investigational Site
-
Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
- Pfizer Investigational Site
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
- Pfizer Investigational Site
-
Ft. Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Pfizer Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
- Pfizer Investigational Site
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
- Pfizer Investigational Site
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
- Pfizer Investigational Site
-
Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- Pfizer Investigational Site
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
- Pfizer Investigational Site
-
Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Pfizer Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10023
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10024
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128-1708
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Forenede Stater, 73008
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Pfizer Investigational Site
-
Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- Pfizer Investigational Site
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Pfizer Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38134
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
- Pfizer Investigational Site
-
Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188-1660
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne skal have gennemført alle faser af en af de fire foregående dobbeltblindede GAD-studier.
- Kvinden skal fortsætte med at bruge passende præventionsmetoder og have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før påbegyndelse af åben behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der oplevede en alvorlig bivirkning under den foregående dobbeltblindede effektundersøgelse, som blev vurderet til at være relateret til undersøgelsesmedicin af investigator eller sponsors medicinske monitor.
- Personer, der har et igangværende, uløst, klinisk signifikant medicinsk problem, som efter investigatorens eller sponsors medicinske monitors vurdering ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
- Alvorlig selvmordsrisiko efter de kliniske efterforskeres vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arten, forekomsten og varigheden af uønskede hændelser overvåget gennem hele undersøgelsen ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Screening, Wk 25 & Wk 52/EOT
|
Screening, Wk 25 & Wk 52/EOT
|
|
Elektrokardiogram vil blive udført ved screening og under opfølgningsbesøg for at vurdere stoffets sikkerhed og tolerabilitet i form af klinisk signifikante kardiovaskulære ændringer
Tidsramme: Screening, Wk 4, Wk 25, Wk 52/EOT
|
Screening, Wk 4, Wk 25, Wk 52/EOT
|
|
Columbia Suicide Severity Rating-skalaen vil blive brugt til at vurdere alle selvmordsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Efter behov
|
Efter behov
|
|
Arten, forekomsten og varigheden af uønskede hændelser overvåget gennem hele undersøgelsen ved vurdering af vitale tegn ved hvert besøg, vægtmålinger og klinisk laboratorieovervågning med jævne mellemrum
Tidsramme: Screening, Baseline, Wk 4, Wk 12, Wk 25, Wk 38, & Wk 52/EOT
|
Screening, Baseline, Wk 4, Wk 12, Wk 25, Wk 38, & Wk 52/EOT
|
|
Alle seponeringer på grund af uønskede hændelser vil blive gennemgået under hele forsøget for at vurdere stoffets sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ugentlig
|
Ugentlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) vil blive brugt til at vurdere symptomer på generaliseret angstlidelse (GAD) over en periode på et år.
Tidsramme: Baseline, Wk 12, Wk 25, Wk 38, Wk 51 & Wk 52/EOT
|
Baseline, Wk 12, Wk 25, Wk 38, Wk 51 & Wk 52/EOT
|
|
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) og Daily Diary (DD) vil også blive brugt til at vurdere symptomer på GAD over en etårig periode.
Tidsramme: Baseline, Wk 51 & Wk 52/EOT
|
Baseline, Wk 51 & Wk 52/EOT
|
|
Spørgeskemaet om sundhedsanvendelse vil blive brugt til at vurdere det samlede sundhedsvæsen over en periode på et år.
Tidsramme: Baseline, Wk 12, Wk 25, Wk 38 & Wk 51
|
Baseline, Wk 12, Wk 25, Wk 38 & Wk 51
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2008
Først opslået (Skøn)
14. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A5361022
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .