Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

52týdenní otevřená bezpečnostní studie PD 0332334 u subjektů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD)

9. listopadu 2012 aktualizováno: Pfizer

52týdenní otevřená bezpečnostní studie PD 0332334 u subjektů s generalizovanou úzkostnou poruchou

Tato studie bude hodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost 350 až 600 mg/den PD 0332334 podávaných v rozdělené dávce (dvakrát denně) u subjektů s generalizovanou úzkostnou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důvod ukončení: Dne 23. února 2009 bylo řešitelům této studie sděleno rozhodnutí o ukončení dalšího vývoje pro PD 0332334. Rozhodnutí ukončit tuto studii nebylo založeno na žádných bezpečnostních obavách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

468

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35226
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007-3462
        • Pfizer Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Pfizer Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91106
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pfizer Investigational Site
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Pfizer Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • Pfizer Investigational Site
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10024
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10128-1708
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43609
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Spojené státy, 73008
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38134
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Pfizer Investigational Site
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188-1660
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí dokončit všechny fáze jedné ze čtyř předchozích dvojitě zaslepených studií GAD.
  • Žena musí pokračovat v používání vhodných antikoncepčních metod a mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před zahájením otevřené léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, u kterých se během předchozí dvojitě zaslepené studie účinnosti objevila závažná nežádoucí příhoda, která byla zkoušejícím nebo lékařským monitorem sponzora posouzena jako související se studovanou medikací.
  • Jedinci, kteří mají přetrvávající, nevyřešený, klinicky významný zdravotní problém, který by podle úsudku zkoušejícího nebo lékařského monitoru sponzora způsobil, že by účast subjektu ve studii byla nebezpečná.
  • Vážné riziko sebevraždy podle úsudku klinických výzkumných pracovníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Povaha, výskyt a trvání nežádoucích příhod monitorovaných v průběhu studie fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Screening, Wk 25 & Wk 52/EOT
Screening, Wk 25 & Wk 52/EOT
Elektrokardiogram bude proveden při screeningu a během následných návštěv za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti sloučeniny z hlediska klinicky významných kardiovaskulárních změn
Časové okno: Třídění, 4. týden, 25. týden, 52. týden/EOT
Třídění, 4. týden, 25. týden, 52. týden/EOT
K posouzení jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících se sebevraždou bude použita stupnice Columbia Suicide Severity Rating
Časové okno: Podle potřeby
Podle potřeby
Povaha, výskyt a trvání nežádoucích účinků monitorovaných v průběhu studie hodnocením vitálních funkcí při každé návštěvě, měřením hmotnosti a pravidelným klinickým laboratorním sledováním
Časové okno: Screening, základní linie, 4. týden, 12. týden, 25. týden, 38. týden a 52. týden/EOT
Screening, základní linie, 4. týden, 12. týden, 25. týden, 38. týden a 52. týden/EOT
Všechna přerušení kvůli nežádoucím účinkům budou v průběhu studie přezkoumána, aby se posoudila bezpečnost a snášenlivost sloučeniny
Časové okno: Týdně
Týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hamiltonova ratingová škála pro úzkost (HAM-A) bude použita k posouzení příznaků generalizované úzkostné poruchy (GAD) po dobu jednoho roku.
Časové okno: Základní, 12. týden, 25. týden, 38. týden, 51. týden a 52. týden/EOT
Základní, 12. týden, 25. týden, 38. týden, 51. týden a 52. týden/EOT
Klinický globální dojem závažnosti (CGI-S) a denní deník (DD) budou také použity k posouzení příznaků GAD po dobu jednoho roku.
Časové okno: Základní linie, Wk 51 & Wk 52/EOT
Základní linie, Wk 51 & Wk 52/EOT
Dotazník využití zdravotní péče bude použit k posouzení celkové zdravotní péče v průběhu jednoho roku.
Časové okno: Základní stav, 12. týden, 25. týden, 38. týden a 51. týden
Základní stav, 12. týden, 25. týden, 38. týden a 51. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5361022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PD 0332334

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit