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Eine 52-wöchige offene Sicherheitsstudie zu PD 0332334 bei Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD)

9. November 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine 52-wöchige offene Sicherheitsstudie zu PD 0332334 bei Patienten mit generalisierter Angststörung

In dieser Studie wird die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von 350 bis 600 mg/Tag PD 0332334 bewertet, das in geteilter Dosis (zweimal täglich) bei Patienten mit generalisierter Angststörung verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abbruchgrund: Am 23. Februar 2009 wurde den Forschern dieser Studie die Entscheidung mitgeteilt, die weitere Entwicklung von PD 0332334 abzubrechen. Die Entscheidung, diese Studie abzubrechen, beruhte nicht auf Sicherheitsbedenken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

468

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35226
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007-3462
        • Pfizer Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Pfizer Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pfizer Investigational Site
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Pfizer Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Pfizer Investigational Site
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128-1708
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43609
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38134
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Pfizer Investigational Site
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188-1660
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen alle Phasen einer der vier vorangegangenen doppelblinden GAD-Studien abgeschlossen haben.
  • Frauen müssen weiterhin angemessene Verhütungsmethoden anwenden und innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der offenen Behandlung einen negativen Serumschwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen während der vorangegangenen doppelblinden Wirksamkeitsstudie ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, das vom Prüfarzt oder vom medizinischen Monitor des Sponsors als mit der Studienmedikation in Zusammenhang gebracht eingestuft wurde.
  • Personen, die ein anhaltendes, ungelöstes, klinisch bedeutsames medizinisches Problem haben, das nach Einschätzung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors des Sponsors die Teilnahme des Probanden an der Studie unsicher machen würde.
  • Nach Einschätzung der klinischen Prüfärzte besteht ein ernstes Suizidrisiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Art, Häufigkeit und Dauer unerwünschter Ereignisse wurde während der gesamten Studie durch körperliche Untersuchung überwacht
Zeitfenster: Screening, Woche 25 und Woche 52/EOT
Screening, Woche 25 und Woche 52/EOT
Beim Screening und bei Nachuntersuchungen wird ein Elektrokardiogramm durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Verbindung im Hinblick auf klinisch signifikante kardiovaskuläre Veränderungen zu beurteilen
Zeitfenster: Screening, Woche 4, Woche 25, Woche 52/EOT
Screening, Woche 4, Woche 25, Woche 52/EOT
Die Columbia Suicide Severity Rating-Skala wird verwendet, um alle suizidbedingten unerwünschten Ereignisse zu bewerten
Zeitfenster: Wie benötigt
Wie benötigt
Die Art, Häufigkeit und Dauer unerwünschter Ereignisse wurde während der gesamten Studie durch Bewertung der Vitalfunktionen bei jedem Besuch, Gewichtsmessungen und regelmäßige klinische Laborüberwachung überwacht
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 25, Woche 38 und Woche 52/EOT
Screening, Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 25, Woche 38 und Woche 52/EOT
Alle Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse werden während der gesamten Studie überprüft, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Präparats zu beurteilen
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) wird verwendet, um die Symptome einer generalisierten Angststörung (GAD) über einen Zeitraum von einem Jahr zu bewerten.
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 25, Woche 38, Woche 51 und Woche 52/EOT
Grundlinie, Woche 12, Woche 25, Woche 38, Woche 51 und Woche 52/EOT
Der Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) und das Daily Diary (DD) werden ebenfalls verwendet, um die Symptome von GAD über einen Zeitraum von einem Jahr zu beurteilen.
Zeitfenster: Basislinie, Woche 51 und Woche 52/EOT
Basislinie, Woche 51 und Woche 52/EOT
Der Fragebogen zur Nutzung des Gesundheitswesens wird verwendet, um die gesamte Gesundheitsversorgung über einen Zeitraum von einem Jahr zu bewerten.
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 25, Woche 38 und Woche 51
Grundlinie, Woche 12, Woche 25, Woche 38 und Woche 51

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5361022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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