52-tygodniowe otwarte badanie bezpieczeństwa PD 0332334 u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD)
9 listopada 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
52-tygodniowe otwarte badanie bezpieczeństwa PD 0332334 u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi
To badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję 350 do 600 mg/dzień PD 0332334 podawanego w dawce podzielonej (dwa razy dziennie) pacjentom z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Powód przerwania: 23 lutego 2009 r. badacze w tym badaniu otrzymali decyzję o przerwaniu dalszego rozwoju PD 0332334.
Decyzja o przerwaniu tego badania nie była oparta na żadnych obawach dotyczących bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
468
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35226
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007-3462
- Pfizer Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Pfizer Investigational Site
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- Pfizer Investigational Site
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
- Pfizer Investigational Site
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Pfizer Investigational Site
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Pfizer Investigational Site
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- Pfizer Investigational Site
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660-2452
- Pfizer Investigational Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Pfizer Investigational Site
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91106
- Pfizer Investigational Site
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Pfizer Investigational Site
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
- Pfizer Investigational Site
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Pfizer Investigational Site
-
Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- Pfizer Investigational Site
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
- Pfizer Investigational Site
-
Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Pfizer Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
- Pfizer Investigational Site
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- Pfizer Investigational Site
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
- Pfizer Investigational Site
-
Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Pfizer Investigational Site
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
- Pfizer Investigational Site
-
Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Pfizer Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10024
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128-1708
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73008
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Pfizer Investigational Site
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Pfizer Investigational Site
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Pfizer Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38134
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
- Pfizer Investigational Site
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188-1660
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą ukończyć wszystkie fazy jednego z czterech poprzednich badań GAD z podwójnie ślepą próbą.
- Kobieta musi nadal stosować odpowiednie metody kontroli urodzeń i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem otwartego leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane podczas poprzedniego badania skuteczności z podwójnie ślepą próbą, które zostało uznane za związane z badanym lekiem przez badacza lub monitora medycznego sponsora.
- Osoby, które mają trwający, nierozwiązany, klinicznie istotny problem medyczny, który w ocenie badacza lub monitora medycznego sponsora może spowodować, że udział w badaniu będzie niebezpieczny dla uczestnika.
- Poważne ryzyko samobójstwa według oceny badaczy klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakter, częstość występowania i czas trwania zdarzeń niepożądanych monitorowano w trakcie badania za pomocą badania fizykalnego
Ramy czasowe: Pokaz, Tydzień 25 i Tydzień 52/EOT
|
Pokaz, Tydzień 25 i Tydzień 52/EOT
|
|
Elektrokardiogram zostanie wykonany podczas badań przesiewowych i podczas wizyt kontrolnych w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji związku pod kątem klinicznie istotnych zmian sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Pokaz, 4 tyg., 25 tyg., 52 tyg. EOT
|
Pokaz, 4 tyg., 25 tyg., 52 tyg. EOT
|
|
Skala Columbia Suicide Severity Rating zostanie wykorzystana do oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z samobójstwem
Ramy czasowe: W razie potrzeby
|
W razie potrzeby
|
|
Charakter, częstość występowania i czas trwania zdarzeń niepożądanych monitorowanych w trakcie badania za pomocą oceny parametrów życiowych podczas każdej wizyty, pomiarów masy ciała i okresowego monitorowania laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 25, tydzień 38 i tydzień 52/EOT
|
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 25, tydzień 38 i tydzień 52/EOT
|
|
Wszystkie przypadki przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych będą weryfikowane w trakcie badania, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję związku
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Co tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) zostanie wykorzystana do oceny objawów uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) w okresie jednego roku.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12. tydzień, 25. tydzień, 38. tydzień, 51. tydzień i 52. tydzień/EOT
|
Linia bazowa, 12. tydzień, 25. tydzień, 38. tydzień, 51. tydzień i 52. tydzień/EOT
|
|
Kliniczne ogólne wrażenie ciężkości (CGI-S) i Daily Diary (DD) będą również wykorzystywane do oceny objawów GAD w okresie jednego roku.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 51 i tydzień 52/EOT
|
Linia bazowa, tydzień 51 i tydzień 52/EOT
|
|
Kwestionariusz wykorzystania opieki zdrowotnej zostanie wykorzystany do oceny ogólnej opieki zdrowotnej w okresie jednego roku.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 25, tydzień 38 i tydzień 51
|
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 25, tydzień 38 i tydzień 51
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5361022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .