Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de segurança aberto de 52 semanas de PD 0332334 em indivíduos com transtorno de ansiedade generalizada (GAD)

9 de novembro de 2012 atualizado por: Pfizer

Um estudo de segurança aberto de 52 semanas de PD 0332334 em indivíduos com transtorno de ansiedade generalizada

Este estudo avaliará a segurança e tolerabilidade a longo prazo de 350 a 600 mg/dia de PD 0332334 administrado em dose dividida (duas vezes ao dia) em indivíduos com Transtorno de Ansiedade Generalizada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Distúrbio de ansiedade generalizada

Intervenção / Tratamento

Medicamento: DP 0332334

Descrição detalhada

Motivo da rescisão: Em 23 de fevereiro de 2009, a decisão de encerrar o desenvolvimento adicional do PD 0332334 foi comunicada aos investigadores deste estudo. A decisão de encerrar este estudo não foi baseada em nenhuma preocupação de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

468

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
    - Pfizer Investigational Site
- Arizona
  - Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Arcadia, California, Estados Unidos, 91007-3462
    - Pfizer Investigational Site
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
    - Pfizer Investigational Site
  - Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
    - Pfizer Investigational Site
  - Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
    - Pfizer Investigational Site
  - Encino, California, Estados Unidos, 91316
    - Pfizer Investigational Site
  - Escondido, California, Estados Unidos, 92025
    - Pfizer Investigational Site
  - Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
    - Pfizer Investigational Site
  - National City, California, Estados Unidos, 91950
    - Pfizer Investigational Site
  - Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660-2452
    - Pfizer Investigational Site
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Pfizer Investigational Site
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
    - Pfizer Investigational Site
  - Redlands, California, Estados Unidos, 92374
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Pfizer Investigational Site
  - Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
    - Pfizer Investigational Site
  - Temecula, California, Estados Unidos, 92591
    - Pfizer Investigational Site
  - Upland, California, Estados Unidos, 91786
    - Pfizer Investigational Site
  - Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
    - Pfizer Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
    - Pfizer Investigational Site
  - Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
    - Pfizer Investigational Site
  - Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
    - Pfizer Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
    - Pfizer Investigational Site
  - Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
    - Pfizer Investigational Site
  - Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
    - Pfizer Investigational Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Pfizer Investigational Site
  - South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
    - Pfizer Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Pfizer Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
    - Pfizer Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
    - Pfizer Investigational Site
  - Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
    - Pfizer Investigational Site
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
    - Pfizer Investigational Site
  - Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
    - Pfizer Investigational Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
    - Pfizer Investigational Site
  - Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
    - Pfizer Investigational Site
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    - Pfizer Investigational Site
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
    - Pfizer Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
    - Pfizer Investigational Site
  - Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
    - Pfizer Investigational Site
  - Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
    - Pfizer Investigational Site
  - Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
    - Pfizer Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - Pfizer Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
    - Pfizer Investigational Site
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
    - Pfizer Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Pfizer Investigational Site
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10023
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10024
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10128-1708
    - Pfizer Investigational Site
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Pfizer Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
    - Pfizer Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Pfizer Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43609
    - Pfizer Investigational Site
- Oklahoma
  - Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
    - Pfizer Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
    - Pfizer Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
    - Pfizer Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - Pfizer Investigational Site
  - Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
    - Pfizer Investigational Site
  - Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
    - Pfizer Investigational Site
  - Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
    - Pfizer Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
    - Pfizer Investigational Site
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
    - Pfizer Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    - Pfizer Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38134
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
    - Pfizer Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Pfizer Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Pfizer Investigational Site
  - DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
    - Pfizer Investigational Site
  - Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Pfizer Investigational Site
- Vermont
  - Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Pfizer Investigational Site
- Wisconsin
  - Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
    - Pfizer Investigational Site
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188-1660
    - Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem ter concluído todas as fases de um dos quatro estudos GAD duplo-cegos anteriores.
As mulheres devem continuar a usar métodos anticoncepcionais adequados e ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes de iniciar o tratamento aberto.

Critério de exclusão:

Indivíduos que experimentaram um evento adverso grave durante o estudo de eficácia duplo-cego anterior que foi considerado relacionado à medicação do estudo pelo investigador ou pelo monitor médico do patrocinador.
Indivíduos que têm um problema médico contínuo, não resolvido e clinicamente significativo que, no julgamento do investigador ou do monitor médico do patrocinador, tornaria inseguro para o sujeito participar do estudo.
Risco de suicídio grave de acordo com o julgamento dos investigadores clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
A natureza, incidência e duração dos eventos adversos monitorados ao longo do estudo por exame físico Prazo: Triagem, Semana 25 e Semana 52/EOT	Triagem, Semana 25 e Semana 52/EOT
O eletrocardiograma será realizado na triagem e durante as visitas de acompanhamento para avaliar a segurança e tolerabilidade do composto em termos de alterações cardiovasculares clinicamente significativas Prazo: Triagem, Semana 4, Semana 25, Semana 52/EOT	Triagem, Semana 4, Semana 25, Semana 52/EOT
A escala Columbia Suicide Severity Rating será usada para avaliar quaisquer eventos adversos relacionados ao suicídio Prazo: Como necessário	Como necessário
A natureza, incidência e duração dos eventos adversos monitorados ao longo do estudo por avaliação de sinais vitais em cada visita, medições de peso e monitoramento clínico laboratorial periodicamente Prazo: Triagem, Linha de Base, Semana 4, Semana 12, Semana 25, Semana 38 e Semana 52/EOT	Triagem, Linha de Base, Semana 4, Semana 12, Semana 25, Semana 38 e Semana 52/EOT
Todas as descontinuações devido a eventos adversos serão revisadas durante o estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do composto Prazo: Semanalmente	Semanalmente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
A Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A) será usada para avaliar os sintomas do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD) durante um período de um ano. Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 25, Semana 38, Semana 51 e Semana 52/EOT	Linha de base, Semana 12, Semana 25, Semana 38, Semana 51 e Semana 52/EOT
A Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S) e o Diário Diário (DD) também serão usados para avaliar os sintomas de TAG durante um período de um ano. Prazo: Linha de base, Semana 51 e Semana 52/EOT	Linha de base, Semana 51 e Semana 52/EOT
O Questionário de Utilização de Cuidados de Saúde será utilizado para avaliar os cuidados de saúde em geral durante um período de um ano. Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 25, Semana 38 e Semana 51	Linha de base, Semana 12, Semana 25, Semana 38 e Semana 51

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Distúrbio de ansiedade generalizada

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

A5361022

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DP 0332334

Pfizer

Concluído

Um estudo de dose única investigando a eliminação de PD-0332334 em pacientes recebendo hemodiálise regular

Farmacocinética | Hemodiálise

Estados Unidos
Pfizer

Retirado

Estudo de segurança aberto de 6 meses de PD 0332334 em pacientes idosos com transtorno de ansiedade generalizada (TAG)

Distúrbio de ansiedade generalizada

Estados Unidos
Pfizer

Concluído

Um estudo aberto para investigar a absorção, metabolismo e excreção de PD 0332334 radiomarcado em seis voluntários saudáveis do sexo masculino

Distúrbio de ansiedade generalizada

Estados Unidos
Pfizer

Rescindido

Investigação de como o PD 0332334 e a metformina são eliminados do corpo quando administrados ao mesmo tempo

Distúrbio de ansiedade generalizada

Cingapura
Lars Møller Pedersen

Concluído

Vacinação Peptídica Contra PD-L1 e PD-L2 em Linfoma Folicular Recidivante

Linfoma Folicular

Dinamarca
Shanghai Zhongshan Hospital

Recrutamento

Microbiota Intestinal e Resposta à Imunoterapia do Câncer

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

China
Pfizer

Concluído

Um estudo de eficácia e segurança do PD 0299685 para o tratamento de sintomas associados à cistite intersticial

Cistite intersticial | Síndrome da Bexiga Dolorosa

Canadá, Estados Unidos, França, Dinamarca, Finlândia, Alemanha
Tongji Hospital
National Natural Science Foundation of China

Recrutamento

Imunoterapia Neoadjuvante (PD-1 / PD-L1) Combinada com Quimioterapia para Carcinoma de Células Escamosas do Esôfago Torácico Localmente Avançado: Estudo Clínico Exploratório de Centro Único, Prospectivo, Aberto, de um Braço (NICCE)

Carcinoma Espinocelular de Esôfago | Terapias Neoadjuvantes

China
SpringWorks Therapeutics, Inc.

Ativo, não recrutando

Inibidor de MEK Mirdametinib (PD-0325901) em pacientes com neurofibromas plexiformes associados a neurofibromatose tipo 1 (ReNeu)

Neurofibroma Plexiforme | Neurofibromatose tipo 1 (NF1)

Estados Unidos
AWAK Technologies Pte Ltd
Singapore General Hospital

Ativo, não recrutando

Estudo de viabilidade tardio para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo AWAK PD em indivíduos com ESKD.

Doenças Renais Crônicas

Cingapura

Um estudo de segurança aberto de 52 semanas de PD 0332334 em indivíduos com transtorno de ansiedade generalizada (GAD)