膵臓腺癌に対する放射線療法、アバスチンおよびタルセバの第 I/II 相試験 (TART)
2015年5月22日 更新者：Duke University
切除可能または局所進行性膵腺癌に対する放射線、アバスチンおよびタルセバの第 I/II 相試験
この試験の主な目的は、膵臓癌の放射線療法を受けている患者におけるアバスチンとタルセバの併用の最大許容量および/または推奨される第 II 相用量を定義することです。
追加の主な目的は、このレジメンに関連するグレード III/IV およびグレード I/II の毒性の頻度と性質を説明することです。
二次目的には、1 年間の無病生存率と全生存率を説明すること、およびこのレジメンに関連する臨床的および病理学的完全奏効率を推定することが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは第 I/II 相試験であり、第 I 相部分には最大 18 人の患者が登録され、第 II 相部分にはさらに最大 26 人の患者が登録されます。 患者は、固定用量のアバスチンおよび放射線療法とともに、タルセバ（コホート指定用量）で治療されます。
アバスチンは、1日目、15日目、29日目にIV投与されます。 タルセバは1日1回経口投与されます。 放射線照射日には、XRT の直前または直後にタルセバを服用します。
XRT は 28 回に分けて総線量 50.4 Gy で照射され、各回は月曜日から金曜日まで 5.5 週間毎日 1 回照射されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 組織学的および/または細胞学的に確認された膵臓の腺癌、T1-4、N0-1、M0。 患者は、併用療法が適応となる疾患を患っている必要があります。
- パフォーマンスステータス 0-2
- 平均余命 > 3 か月
- 適切な血液、腎臓、肝機能
- 計算クレアチニン Cl > 50 mL/min
- 妊娠の可能性のある患者に対する効果的な避妊手段の使用。
除外基準:
- 膵臓がんに対するこれまでの治療歴がない
- ベバシズマブまたはエルロチニブによる以前の治療歴
- 十二指腸浸潤または胃出口閉塞の証拠
- 出血素因または凝固障害の存在
- 病歴または以前の動脈血栓イベント
- 胃腸管での吸収が不十分になる状態
- 下痢のコントロールが不十分。
- ベースラインのタンパク尿または腎機能障害の存在（CrCl < 50（Cockcroft-Gault 式））
- 高血圧の管理が不十分である
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全
- 臨床的に重大な末梢血管疾患
- 中枢神経系または脳転移の存在
- -0日目前の28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を負った、研究期間中に大規模な外科的処置が必要になることが予想される
- 0日目前の7日以内の細針吸引またはコア生検などの軽度の外科的処置
- 妊娠中または授乳中の女性
- -0日目以前の6か月以内に腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴がある
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
- 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない
- -過去5年以内の他の癌の治療（治癒した非黒色腫皮膚癌、治癒治療された原位置子宮頸癌、または少なくとも3か月の間隔を空けた2回の連続評価で現在のPSAが1.0 mg/dL未満の限局性前立腺癌を除く） 、最新の評価がエントリーの 4 週間以内であること。
- 安全性またはコンプライアンスを複雑にする併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
アバスチン、タルセバ、放射線療法
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1、15、29 日目にアバスチン 10 mg/kg IV 放射線療法の初日を開始
他の名前：
5.5 週間、割り当てられた線量ごとに毎日経口投与 放射線療法の初日から開始
他の名前：
月曜日から金曜日までの膵臓への放射線照射 (28 回の治療)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タルセバの最大耐用量 (mg)
時間枠：1年
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タルセバの最大許容用量 (mg)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性の数
時間枠：放射線照射終了後30日以内
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放射線照射終了後30日以内
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診断時から1年間の全生存期間
時間枠：1年
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このレジメンを完了した患者の診断時から 1 年の生存率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Brian Czito, MD、Duke University Medical Center, Dept Radiation Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月22日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。