I/II vaiheen säteilytutkimus, Avastin ja Tarceva haiman adenokarsinooman hoitoon (TART)
perjantai 22. toukokuuta 2015 päivittänyt: Duke University
Vaiheen I/II säteily-, Avastin- ja Tarceva-koe leikattavissa olevaan tai paikallisesti edenneeseen haimaadenokarsinoomaan
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää Avastinin ja Tarcevan yhdistelmän suurin siedetty ja/tai suositeltu vaiheen II annos potilaille, jotka saavat sädehoitoa haimasyöpään.
Toinen ensisijainen tavoite on kuvata tähän hoito-ohjelmaan liittyvien asteen III/IV ja asteen I/II toksisuuksien esiintymistiheyttä ja luonnetta.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu yhden vuoden taudista vapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisasteiden kuvaaminen sekä tähän hoito-ohjelmaan liittyvien kliinisten ja patologisten täydellisten vasteiden arvioiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I/II tutkimus, jossa enintään 18 potilasta otetaan mukaan vaiheen I osioon ja enintään 26 potilasta faasin II osioon. Potilaita hoidetaan Tarcevalla (kohorttimääritelty annos) sekä kiinteillä Avastin-annoksilla ja sädehoidolla.
Avastin annetaan laskimonsisäisenä annoksena päivinä 1, 15 ja 29. Tarceva annetaan kerran vuorokaudessa suun kautta. Säteilypäivinä Tarceva otetaan välittömästi ennen XRT:tä tai sen jälkeen.
XRT annetaan 50,4 Gy:n kokonaisannoksella 28 fraktiossa, jokainen fraktio annetaan kerran päivässä maanantaista perjantaihin 5,5 viikon ajan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma, T1-4, N0-1, M0. Potilailla tulee olla sairaus, johon yhdistelmähoito on aiheellista.
- Suorituskyky 0-2
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
- Laskettu kreatiniini Cl > 50 ml/min
- Tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö hedelmällisessä iässä olevilla potilailla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa hoitoa haimasyöpään
- Aiempi hoito bevasitsumabilla tai erlotinibillä
- Todisteet pohjukaissuolen invaasiosta tai mahalaukun ulostulon tukkeutumisesta
- Verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Aiempi tai aiempi valtimotromboottinen tapahtuma
- Tilat, jotka johtavat riittämättömään ruoansulatuskanavan imeytymiseen
- Huonosti hallittu ripuli.
- Perustason proteinuria tai munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 50 (Cockcroft-Gault-yhtälö)
- Riittämättömästi hallittu verenpainetauti
- New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
- Keskushermoston tai aivometastaasien esiintyminen
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0, suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Pienet kirurgiset toimenpiteet, kuten hienon neulan aspiraatio tai ydinbiopsiat 7 päivän sisällä ennen päivää 0
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen päivää 0
- Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
- Muiden karsinoomien hoito viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi parantuneen ei-melanooman ihosyövän, parantavasti hoidetun in situ kohdunkaulan syövän tai paikallisen eturauhassyövän, jonka nykyinen PSA on <1,0 mg/dl kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, vähintään 3 kuukauden välein , ja viimeisin arvio on enintään 4 viikkoa ennen tuloa.
- Samanaikaiset olosuhteet, jotka vaikeuttaisivat turvallisuutta tai vaatimustenmukaisuutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Avastin, Tarceva ja sädehoito
|
Avastin 10 mg/kg IV päivinä 1, 15 ja 29 Alkaa sädehoidon ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
Päivittäin suun kautta määrättyä annosta kohti, 5,5 viikon ajan Alkaa sädehoidon ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
Säteily haimaan maanantaista perjantaihin 28 hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarceva Suurin siedetty annos mg
Aikaikkuna: 1 v
|
Tarcevan suurin siedetty annos mg
|
1 v
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa säteilytyksen päättymisestä
|
30 päivän kuluessa säteilytyksen päättymisestä
|
|
|
Yhden vuoden kokonaiseloonjääminen diagnoosista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhden vuoden eloonjääminen diagnoosin tekemisestä potilailla, jotka ovat suorittaneet tämän hoito-ohjelman
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Czito, MD, Duke University Medical Center, Dept Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00001597
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .