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Prova di fase I/II di radiazioni, Avastin e Tarceva per l'adenocarcinoma pancreatico (TART)

22 maggio 2015 aggiornato da: Duke University

Uno studio di fase I/II su radiazioni, Avastin e Tarceva per adenocarcinoma pancreatico resecabile o localmente avanzato

Lo scopo principale di questo studio è definire la dose massima tollerata e/o raccomandata di fase II dell'associazione di Avastin e Tarceva in pazienti sottoposti a radioterapia per carcinoma del pancreas. Un ulteriore obiettivo primario è descrivere la frequenza e la natura delle tossicità di grado III/IV e di grado I/II associate a questo regime. Gli obiettivi secondari includono la descrizione della sopravvivenza libera da malattia a 1 anno e dei tassi di sopravvivenza globale, nonché la stima dei tassi di risposta completa clinica e patologica associati a questo regime.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I/II in cui saranno arruolati fino a 18 pazienti nella parte di fase I e fino a 26 pazienti aggiuntivi nella parte di fase II. I pazienti saranno trattati con Tarceva (dose specificata per la coorte), insieme a dosi fisse di Avastin e radioterapia.

Avastin verrà somministrato come dose endovenosa nei giorni 1, 15 e 29. Tarceva verrà somministrato una volta al giorno per via orale. Nei giorni di radiazione Tarceva verrà assunto immediatamente prima o dopo XRT.

XRT verrà somministrato a una dose totale di 50,4 Gy in 28 frazioni, ciascuna frazione somministrata una volta al giorno dal lunedì al venerdì per 5,5 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Adenocarcinoma del pancreas confermato istologicamente e/o citologicamente, T1-4, N0-1, M0. I pazienti devono avere una malattia per la quale è indicata la terapia in modalità combinata.
  • Stato delle prestazioni 0-2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Creatinina calcolata Cl > 50 ml/min
  • Uso di efficaci mezzi di contraccezione in pazienti in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna precedente terapia per il cancro al pancreas
  • Precedente trattamento con bevacizumab o erlotinib
  • Evidenza di invasione duodenale o ostruzione dello sbocco gastrico
  • Presenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Anamnesi o precedente evento trombotico arterioso
  • Condizioni che portano ad un inadeguato assorbimento del tratto gastrointestinale
  • Diarrea scarsamente controllata.
  • Presenza di proteinuria al basale o disfunzione renale (CrCl <50 (equazione di Cockcroft-Gault)
  • Ipertensione non adeguatamente controllata
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
  • Malattia vascolare periferica clinicamente significativa
  • Presenza di metastasi al sistema nervoso centrale o al cervello
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del giorno 0, previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Interventi chirurgici minori come aspirazioni con ago sottile o biopsie del nucleo entro 7 giorni prima del giorno 0
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Anamnesi di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 0
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
  • Trattamento per altri carcinomi negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma curato, del carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo o del carcinoma prostatico localizzato con un PSA corrente <1,0 mg/dL in 2 valutazioni successive, a distanza di almeno 3 mesi , con la valutazione più recente non più di 4 settimane prima dell'ingresso.
  • Condizioni di comorbidità che complicherebbero la sicurezza o la compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Avastin, Tarceva e radioterapia
Droga: Avastin
Avastin 10 mg/kg EV nei giorni 1, 15 e 29 Inizia il primo giorno di radioterapia
Altri nomi:
  • bevacizumab
Droga: Tarceva
Quotidianamente per via orale per dose assegnata, per 5,5 settimane Inizia il primo giorno di radioterapia
Altri nomi:
  • erlotinib
Radiazione: Radioterapia
Radiazioni al pancreas dal lunedì al venerdì per 28 trattamenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tarceva Dose massima tollerata in mg
Lasso di tempo: 1 anno
Tarceva dose massima tollerata in mg
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal completamento della radiazione
Entro 30 giorni dal completamento della radiazione
Sopravvivenza complessiva di un anno dal momento della diagnosi
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza di un anno dal momento della diagnosi per i pazienti che hanno completato questo regime
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Czito, MD, Duke University Medical Center, Dept Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00001597

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

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