Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II forsøg med stråling, Avastin og Tarceva for bugspytkirtel adenokarcinom (TART)

22. maj 2015 opdateret af: Duke University

Et fase I/II-forsøg med stråling, Avastin og Tarceva for resektabelt eller lokalt avanceret pancreas-adenokarcinom

Det primære formål med dette forsøg er at definere den maksimalt tolererede og/eller anbefalede fase II-dosis af kombinationen af ​​Avastin og Tarceva til patienter, der gennemgår strålebehandling for karcinom i bugspytkirtlen. Et yderligere primært formål er at beskrive hyppigheden og arten af ​​grad III/IV og grad I/II toksiciteter forbundet med dette regime. Sekundære mål inkluderer at beskrive 1-års sygdomsfri overlevelse og overordnede overlevelsesrater samt at estimere kliniske og patologiske fuldstændige responsrater forbundet med dette regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/II-studie, hvor op til 18 patienter vil blive indskrevet i fase I-delen og op til yderligere 26 patienter i fase II-delen. Patienterne vil blive behandlet med Tarceva (kohortespecificeret dosis) sammen med faste doser af Avastin og strålebehandling.

Avastin vil blive givet som en IV-dosis på dag 1, 15 og 29. Tarceva vil blive givet som én gang dagligt gennem munden. På stråledage vil Tarceva blive taget umiddelbart før eller efter XRT.

XRT vil blive givet til en samlet dosis på 50,4 Gy i 28 fraktioner, hver fraktion givet én gang dagligt mandag til fredag ​​i 5,5 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen, T1-4, N0-1, M0. Patienter bør have sygdom, for hvilken kombineret modalitetsterapi er indiceret.
  • Præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, leverfunktion
  • Beregnet kreatinin Cl > 50 ml/min
  • Brug af effektive præventionsmidler hos patienter i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forudgående behandling for bugspytkirtelkræft
  • Tidligere behandling med bevacizumab eller erlotinib
  • Bevis på duodenal invasion eller maveudløbsobstruktion
  • Tilstedeværelse af blødende diatese eller koagulopati
  • Anamnese eller tidligere arteriel trombotisk hændelse
  • Tilstande, der fører til utilstrækkelig absorption i mave-tarmkanalen
  • Dårligt kontrolleret diarré.
  • Tilstedeværelse af baseline proteinuri eller nyreinsufficiens (CrCl < 50 (Cockcroft-Gault ligning)
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  • New York Heart Association (NYHA) Grad II eller større kongestiv hjertesvigt
  • Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
  • Tilstedeværelse af centralnervesystem eller hjernemetastaser
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 0, forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Mindre kirurgiske indgreb som f.eks. fine nålespirationer eller kernebiopsier inden for 7 dage før dag 0
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal absces inden for 6 måneder før dag 0
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Behandling for andre karcinomer inden for de sidste fem år, undtagen helbredt ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ livmoderhalskræft eller lokaliseret prostatacancer med en aktuel PSA på <1,0 mg/dL ved 2 på hinanden følgende evalueringer, med mindst 3 måneders mellemrum , med den seneste evaluering ikke mere end 4 uger før indrejse.
  • Comorbide forhold, der ville komplicere sikkerhed eller overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Avastin, Tarceva og strålebehandling
Medicin: Avastin
Avastin 10 mg/kg IV på dag 1, 15 og 29 Begynder den første dag med strålebehandling
Andre navne:
  • bevacizumab
Medicin: Tarceva
Dagligt gennem munden pr. tildelt dosis, i 5,5 uger. Begynder den første dag med strålebehandling
Andre navne:
  • erlotinib
Stråling: Stråleterapi
Bestråling til bugspytkirtlen mandag til fredag ​​i 28 behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarceva maksimal tolererede dosis i mg
Tidsramme: 1 år
Tarceva maksimalt tolererede dosis i mg
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Inden for 30 dage efter afsluttet stråling
Inden for 30 dage efter afsluttet stråling
Et års samlet overlevelse fra diagnosetidspunktet
Tidsramme: 1 år
Et års overlevelse fra diagnosetidspunktet for patienter, der fuldførte dette regime
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Czito, MD, Duke University Medical Center, Dept Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2008

Først opslået (Skøn)

14. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00001597

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Avastin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner