Fase I/II-studie av stråling, Avastin og Tarceva for bukspyttkjerteladenokarsinom (TART)
22. mai 2015 oppdatert av: Duke University
En fase I/II-studie av stråling, Avastin og Tarceva for resektabelt eller lokalt avansert bukspyttkjerteladenokarsinom
Hovedformålet med denne studien er å definere maksimal tolerert og/eller anbefalt fase II-dose av kombinasjonen Avastin og Tarceva hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for karsinom i bukspyttkjertelen.
Et ekstra hovedmål er å beskrive hyppigheten og arten av grad III/IV og grad I/II toksisiteter forbundet med dette regimet.
Sekundære mål inkluderer å beskrive 1-års sykdomsfri overlevelse og total overlevelse, samt å estimere kliniske og patologiske fullstendige responsrater assosiert med dette regimet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I/II-studie hvor opptil 18 pasienter vil bli registrert i fase I-delen og opptil 26 ekstra pasienter i fase II-delen. Pasienter vil bli behandlet med Tarceva (kohort spesifisert dose), sammen med faste doser av Avastin og strålebehandling.
Avastin vil bli gitt som en IV-dose på dag 1, 15 og 29. Tarceva vil bli gitt som en gang daglig gjennom munnen. På stråledager vil Tarceva bli tatt rett før eller etter XRT.
XRT vil bli gitt til en total dose på 50,4 Gy i 28 fraksjoner, hver fraksjon gitt én gang daglig mandag til fredag i 5,5 uker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Histologisk og/eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen, T1-4, N0-1, M0. Pasienter bør ha sykdom som kombinert modalitetsbehandling er indisert for.
- Ytelsesstatus 0-2
- Forventet levealder > 3 måneder
- Tilstrekkelig hematologisk, nyre-, leverfunksjon
- Beregnet kreatinin Cl > 50 ml/min
- Bruk av effektive prevensjonsmidler hos pasienter i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere behandling for kreft i bukspyttkjertelen
- Tidligere behandling med bevacizumab eller erlotinib
- Bevis på duodenal invasjon eller obstruksjon av gastrisk utløp
- Tilstedeværelse av blødende diatese eller koagulopati
- Anamnese eller tidligere arteriell trombotisk hendelse
- Tilstander som fører til utilstrekkelig absorpsjon av mage-tarmkanalen
- Dårlig kontrollert diaré.
- Tilstedeværelse av baseline proteinuri eller nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 (Cockcroft-Gault-ligning)
- Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon
- New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
- Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom
- Tilstedeværelse av sentralnervesystemet eller hjernemetastaser
- Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 0, forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
- Mindre kirurgiske prosedyrer som finnålsaspirasjoner eller kjernebiopsier innen 7 dager før dag 0
- Drektige eller ammende kvinner
- Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før dag 0
- Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
- Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
- Behandling for andre karsinomer i løpet av de siste fem årene, bortsett fra kurert ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ livmorhalskreft eller lokalisert prostatakreft med en nåværende PSA på <1,0 mg/dL ved 2 påfølgende evalueringer, med minst 3 måneders mellomrom , med den siste evalueringen ikke mer enn 4 uker før innreise.
- Komorbide forhold som vil komplisere sikkerhet eller overholdelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Avastin, Tarceva og strålebehandling
|
Avastin 10 mg/kg IV på dag 1, 15 og 29 Begynner første dag med strålebehandling
Andre navn:
Daglig gjennom munnen per tildelt dose, i 5,5 uker Begynner første dag med strålebehandling
Andre navn:
Stråling til bukspyttkjertelen mandag til fredag for 28 behandlinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarceva Maksimal tolerert dose i mg
Tidsramme: 1 år
|
Tarceva maksimal tolerert dose i mg
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Innen 30 dager etter fullført stråling
|
Innen 30 dager etter fullført stråling
|
|
|
Ett års total overlevelse fra diagnosetidspunktet
Tidsramme: 1 år
|
Ett års overlevelse fra diagnosetidspunktet for pasienter som fullførte dette regimet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Czito, MD, Duke University Medical Center, Dept Radiation Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Proteinkinasehemmere
- Erlotinib hydroklorid
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- Pro00001597
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .