췌장 선암종에 대한 방사선, Avastin 및 Tarceva의 I/II상 시험 (TART)
2015년 5월 22일 업데이트: Duke University
절제 가능하거나 국소적으로 진행된 췌장 선암종에 대한 방사선, Avastin 및 Tarceva의 I/II상 시험
이 시험의 주요 목적은 췌장암에 대한 방사선 요법을 받는 환자에서 Avastin과 Tarceva의 조합의 최대 내약성 및/또는 권장되는 제2상 용량을 정의하는 것입니다.
추가 주요 목표는 이 요법과 관련된 등급 III/IV 및 등급 I/II 독성의 빈도와 특성을 설명하는 것입니다.
2차 목표에는 1년 무병 생존율과 전체 생존율을 설명하고 이 요법과 관련된 임상 및 병리학적 완전 반응률을 추정하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1상 부분에 최대 18명의 환자가 등록되고 2상 부분에 최대 26명의 추가 환자가 등록되는 1상/2상 연구입니다. 환자는 고정 용량의 Avastin 및 방사선 요법과 함께 Tarceva(코호트 지정 용량)로 치료받게 됩니다.
Avastin은 1일, 15일, 29일에 IV 용량으로 제공됩니다. Tarceva는 경구로 1일 1회 제공됩니다. 방사선 치료가 있는 날에는 XRT 직전 또는 직후에 Tarceva를 복용합니다.
XRT는 5.5주 동안 월요일부터 금요일까지 매일 1회씩 28분할로 총 50.4Gy 선량으로 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종, T1-4, N0-1, M0. 환자는 병용 양식 요법이 지시되는 질환이 있어야 합니다.
- 성능 상태 0-2
- 기대 수명 > 3개월
- 적절한 혈액학적, 신장, 간 기능
- 계산된 크레아티닌 Cl > 50 mL/min
- 가임기 환자에게 효과적인 피임법 사용.
제외 기준:
- 췌장암에 대한 사전 치료법 없음
- 베바시주맙 또는 엘로티닙을 사용한 이전 치료
- 십이지장 침범 또는 위출구 폐쇄의 증거
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 존재
- 병력 또는 이전 동맥 혈전성 사건
- 부적절한 위장관 흡수로 이어지는 상태
- 잘 조절되지 않는 설사 .
- 베이스라인 단백뇨 또는 신장 기능 장애의 존재(CrCl < 50(Cockcroft-Gault 방정식)
- 부적절하게 조절된 고혈압
- 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
- 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
- 중추 신경계 또는 뇌 전이의 존재
- 0일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 0일 전 7일 이내의 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검과 같은 경미한 수술 절차
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 0일 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
- 완치된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 제자리 자궁경부암 또는 최소 3개월 간격으로 2회 연속 평가에서 현재 PSA가 1.0mg/dL 미만인 국소 전립선암을 제외한 지난 5년 이내에 다른 암종에 대한 치료 , 가장 최근의 평가는 참가 4주 이전에 이루어집니다.
- 안전 또는 규정 준수를 복잡하게 만드는 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Avastin, Tarceva 및 방사선 요법
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1일, 15일 및 29일에 Avastin 10mg/kg IV 방사선 요법의 첫날 시작
다른 이름들:
5.5주 동안 할당된 복용량에 따라 매일 경구 투여 방사선 요법의 첫날 시작
다른 이름들:
28회 치료를 위해 월요일부터 금요일까지 췌장에 방사선 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tarceva 최대 허용 용량(mg)
기간: 1년
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Tarceva 최대 허용 용량(mg)
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성의 수
기간: 방사선종료 후 30일 이내
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방사선종료 후 30일 이내
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진단 시점으로부터 전체 생존 기간 1년
기간: 일년
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이 요법을 완료한 환자의 경우 진단 시점으로부터 1년 생존
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brian Czito, MD, Duke University Medical Center, Dept Radiation Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00001597
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