Ensaio Fase I/II de Radiação, Avastin e Tarceva para Adenocarcinoma Pancreático (TART)
22 de maio de 2015 atualizado por: Duke University
Um estudo de fase I/II de radiação, Avastin e Tarceva para adenocarcinoma pancreático ressecável ou localmente avançado
O objetivo principal deste estudo é definir a dose máxima tolerada e/ou recomendada de fase II da combinação de Avastin e Tarceva em pacientes submetidos a radioterapia para carcinoma do pâncreas.
Um objetivo primário adicional é descrever a frequência e a natureza das toxicidades de grau III/IV e grau I/II associadas a este regime.
Os objetivos secundários incluem descrever as taxas de sobrevida livre de doença em 1 ano e as taxas de sobrevida global, bem como estimar as taxas de resposta completa clínica e patológica associadas a esse regime.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase I/II no qual até 18 pacientes serão inscritos na fase I e até 26 pacientes adicionais na fase II. Os pacientes serão tratados com Tarceva (coorte de dose especificada), juntamente com doses fixas de Avastin e radioterapia.
Avastin será administrado como uma dose IV nos dias 1, 15 e 29. Tarceva será administrado uma vez ao dia por via oral. Nos dias de radiação, Tarceva será tomado imediatamente antes ou depois da XRT.
XRT será administrado em uma dose total de 50,4 Gy em 28 frações, cada fração administrada uma vez ao dia de segunda a sexta-feira por 5,5 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente e/ou citologicamente, T1-4, N0-1, M0. Os pacientes devem ter doenças para as quais a terapia de modalidade combinada é indicada.
- Status de desempenho 0-2
- Expectativa de vida > 3 meses
- Função hematológica, renal e hepática adequadas
- Creatinina calculada Cl > 50 mL/min
- Uso de meios eficazes de contracepção em pacientes com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Nenhuma terapia anterior para câncer de pâncreas
- Tratamento prévio com bevacizumabe ou erlotinibe
- Evidência de invasão duodenal ou obstrução da saída gástrica
- Presença de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- História ou evento trombótico arterial prévio
- Condições que levam à absorção inadequada do trato gastrointestinal
- Diarréia mal controlada.
- Presença de proteinúria basal ou disfunção renal (CrCl < 50 (equação de Cockcroft-Gault)
- Hipertensão mal controlada
- New York Heart Association (NYHA) Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
- Doença vascular periférica clinicamente significativa
- Presença de sistema nervoso central ou metástases cerebrais
- Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao Dia 0, antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o estudo
- Procedimentos cirúrgicos menores, como aspirações com agulha fina ou biópsias dentro de 7 dias antes do dia 0
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores ao Dia 0
- Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
- Tratamento para outros carcinomas nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma curado, câncer cervical in situ tratado curativamente ou câncer de próstata localizado com PSA atual <1,0 mg/dL em 2 avaliações sucessivas, com pelo menos 3 meses de intervalo , com a avaliação mais recente não mais do que 4 semanas antes da entrada.
- Condições comórbidas que complicariam a segurança ou a adesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Avastin, Tarceva e Radioterapia
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Avastin 10 mg/kg IV nos dias 1, 15 e 29 Inicia o primeiro dia de radioterapia
Outros nomes:
Diariamente por via oral por dose atribuída, por 5,5 semanas Começa o primeiro dia de radioterapia
Outros nomes:
Radiação para o pâncreas de segunda a sexta-feira para 28 tratamentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Máxima Tolerada de Tarceva em mg
Prazo: 1 ano
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Dose máxima tolerada de Tarceva em mg
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: Dentro de 30 dias após a conclusão da radiação
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Dentro de 30 dias após a conclusão da radiação
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Sobrevida geral de um ano desde o momento do diagnóstico
Prazo: 1 ano
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Sobrevida de um ano a partir do momento do diagnóstico para pacientes que completaram este regime
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Czito, MD, Duke University Medical Center, Dept Radiation Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- Pro00001597
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