Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы I/II лучевой терапии, Авастина и Тарцевы для лечения аденокарциномы поджелудочной железы (TART)

22 мая 2015 г. обновлено: Duke University

Испытание фазы I/II лучевой терапии, Авастина и Тарцевы при резектабельной или местно-распространенной аденокарциноме поджелудочной железы

Основной целью данного исследования является определение максимально переносимой и/или рекомендуемой дозы фазы II комбинации Авастина и Тарцевы у пациентов, проходящих лучевую терапию по поводу рака поджелудочной железы. Дополнительной основной целью является описание частоты и характера токсичности III/IV и I/II степени, связанной с этим режимом. Второстепенные цели включают описание 1-летней безрецидивной выживаемости и показателей общей выживаемости, а также оценку частоты полного клинического и патологического ответа, связанного с этим режимом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы I/II, в которое будут включены до 18 пациентов в часть фазы I и до 26 дополнительных пациентов в часть фазы II. Пациентов будут лечить препаратом Тарцева (групповая доза), наряду с фиксированными дозами Авастина и лучевой терапией.

Авастин будет вводиться внутривенно в дни 1, 15 и 29. Тарцева будет вводиться перорально один раз в день. В дни облучения Тарцева будет приниматься непосредственно до или после XRT.

XRT будет проводиться в общей дозе 50,4 Гр за 28 фракций, каждая фракция будет вводиться один раз в день с понедельника по пятницу в течение 5,5 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Гистологически и/или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы, Т1-4, N0-1, М0. У пациентов должно быть заболевание, для которого показана комбинированная модальная терапия.
  • Статус производительности 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Адекватная гематологическая, почечная, печеночная функция
  • Расчетный креатинин Cl > 50 мл/мин
  • Использование эффективных средств контрацепции у пациенток детородного возраста.

Критерий исключения:

  • Отсутствие предшествующей терапии рака поджелудочной железы
  • Предшествующее лечение бевацизумабом или эрлотинибом
  • Признаки дуоденальной инвазии или выходной обструкции желудка
  • Наличие геморрагического диатеза или коагулопатии
  • История или предшествующее артериальное тромботическое событие
  • Состояния, ведущие к неадекватному всасыванию в желудочно-кишечном тракте
  • Плохо контролируемая диарея.
  • Наличие исходной протеинурии или почечной дисфункции (CrCl < 50 (уравнение Кокрофта-Голта)
  • Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия
  • Застойная сердечная недостаточность II степени или выше, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA).
  • Клинически значимое заболевание периферических сосудов
  • Наличие метастазов в центральную нервную систему или головной мозг
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до дня 0, ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
  • Незначительные хирургические процедуры, такие как тонкоигольная аспирация или пункционная биопсия в течение 7 дней до дня 0
  • Беременные или кормящие самки
  • Анамнез брюшной фистулы, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение 6 месяцев до дня 0
  • Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
  • Лечение других карцином за последние пять лет, за исключением вылеченного немеланомного рака кожи, радикально вылеченного рака шейки матки in situ или локализованного рака предстательной железы с текущим уровнем ПСА <1,0 мг/дл при 2 последовательных исследованиях с интервалом не менее 3 месяцев. , с последней оценкой не более чем за 4 недели до въезда.
  • Сопутствующие состояния, которые могут осложнить безопасность или соблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Авастин, Тарцева и лучевая терапия
Лекарство: Авастин
Авастин 10 мг/кг в/в в 1, 15 и 29 дни Начинается с первого дня лучевой терапии
Другие имена:
  • бевацизумаб
Лекарство: Тарцева
Ежедневно внутрь в соответствии с назначенной дозой в течение 5,5 недель Начало первого дня лучевой терапии
Другие имена:
  • эрлотиниб
Радиация: Лучевая терапия
Облучение поджелудочной железы с понедельника по пятницу в течение 28 процедур.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная переносимая доза Тарцева в мг
Временное ограничение: 1 год
Максимальная переносимая доза Тарцева в мг
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество токсичности, ограничивающей дозу
Временное ограничение: В течение 30 дней после завершения облучения
В течение 30 дней после завершения облучения
Общая выживаемость в течение одного года с момента постановки диагноза
Временное ограничение: 1 год
Годовая выживаемость с момента постановки диагноза для пациентов, завершивших этот режим
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Brian Czito, MD, Duke University Medical Center, Dept Radiation Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00001597

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться