Fáze I/II studie radiace, Avastinu a Tarcevy pro adenokarcinom pankreatu (TART)
22. května 2015 aktualizováno: Duke University
Fáze I/II studie radiace, Avastinu a Tarcevy pro resekabilní nebo lokálně pokročilý adenokarcinom pankreatu
Primárním účelem této studie je definovat maximální tolerovanou a/nebo doporučenou dávku fáze II kombinace Avastin a Tarceva u pacientů podstupujících radiační terapii karcinomu slinivky břišní.
Dalším primárním cílem je popsat frekvenci a povahu toxicity stupně III/IV a stupně I/II spojených s tímto režimem.
Sekundární cíle zahrnují popis 1letého přežití bez onemocnění a celkového přežití, jakož i odhad míry klinické a patologické kompletní odpovědi spojené s tímto režimem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie fáze I/II, do které bude zařazeno až 18 pacientů v části fáze I a až dalších 26 pacientů v části fáze II. Pacienti budou léčeni přípravkem Tarceva (dávka specifikovaná v kohortě) spolu s fixními dávkami Avastinu a radiační terapií.
Avastin bude podáván jako IV dávka 1., 15. a 29. den. Tarceva se bude podávat jednou denně ústy. Ve dnech ozařování se Tarceva bude užívat bezprostředně před nebo po XRT.
XRT bude podávána v celkové dávce 50,4 Gy ve 28 frakcích, každá frakce se podává jednou denně od pondělí do pátku po dobu 5,5 týdne
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu, T1-4, N0-1, M0. Pacienti by měli mít onemocnění, pro které je indikována kombinovaná léčba.
- Stav výkonu 0-2
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Přiměřená hematologická, renální, jaterní funkce
- Vypočtený kreatinin Cl > 50 ml/min
- Použití účinných prostředků antikoncepce u pacientek ve fertilním věku.
Kritéria vyloučení:
- Žádná předchozí léčba rakoviny pankreatu
- Předchozí léčba bevacizumabem nebo erlotinibem
- Důkaz duodenální invaze nebo obstrukce vývodu žaludku
- Přítomnost krvácivé diatézy nebo koagulopatie
- Anamnéza nebo předchozí arteriální trombotická příhoda
- Stavy vedoucí k nedostatečné absorpci v gastrointestinálním traktu
- Špatně kontrolovaný průjem.
- Přítomnost výchozí proteinurie nebo renální dysfunkce (CrCl < 50 (Cockcroft-Gaultova rovnice)
- Nedostatečně kontrolovaná hypertenze
- New York Heart Association (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání
- Klinicky významné onemocnění periferních cév
- Přítomnost centrálního nervového systému nebo mozkových metastáz
- Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0, očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
- Menší chirurgické zákroky, jako je aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra během 7 dnů před dnem 0
- Březí nebo kojící samice
- Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před dnem 0
- Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
- Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy
- Léčba jiných karcinomů za posledních pět let, s výjimkou vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže, kurativního léčení in situ karcinomu děložního čípku nebo lokalizovaného karcinomu prostaty se současným PSA <1,0 mg/dl ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 3 měsíců , s nejnovějším hodnocením ne více než 4 týdny před vstupem.
- Komorbidní stavy, které by komplikovaly bezpečnost nebo dodržování předpisů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Avastin, Tarceva a radiační terapie
|
Avastin 10 mg/kg IV 1., 15. a 29. den Zahajuje první den radioterapie
Ostatní jména:
Denně ústy na přidělenou dávku po dobu 5,5 týdne Začíná prvním dnem radiační terapie
Ostatní jména:
Záření do slinivky břišní od pondělí do pátku pro 28 ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tarceva Maximální tolerovaná dávka v mg
Časové okno: 1 rok
|
Maximální tolerovaná dávka Tarcevy v mg
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet toxických látek omezujících dávku
Časové okno: Do 30 dnů po dokončení ozařování
|
Do 30 dnů po dokončení ozařování
|
|
|
Celkové přežití jeden rok od okamžiku diagnózy
Časové okno: 1 rok
|
Jeden rok přežití od okamžiku diagnózy u pacientů, kteří dokončili tento režim
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Czito, MD, Duke University Medical Center, Dept Radiation Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory proteinkinázy
- Erlotinib hydrochlorid
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- Pro00001597
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .