Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I/II Próba Radioterapii, Avastin i Tarceva w leczeniu gruczolakoraka trzustki (TART)

22 maja 2015 zaktualizowane przez: Duke University

Faza I/II próba radioterapii, Avastin i Tarceva w resekcyjnym lub miejscowo zaawansowanym gruczolakoraku trzustki

Głównym celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej i (lub) zalecanej dawki fazy II kombinacji preparatów Avastin i Tarceva u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka trzustki. Dodatkowym głównym celem jest opisanie częstości i charakteru toksyczności stopnia III/IV oraz stopnia I/II związanego z tym schematem leczenia. Cele drugorzędowe obejmują opisanie rocznej przeżywalności wolnej od choroby i przeżywalności całkowitej, a także oszacowanie odsetka całkowitej odpowiedzi klinicznej i patologicznej związanej z tym schematem leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I/II, w którym do części fazy I zostanie włączonych do 18 pacjentów i do dodatkowych 26 pacjentów do części fazy II. Pacjenci będą leczeni preparatem Tarceva (dawka określona dla kohorty) wraz ze stałymi dawkami preparatu Avastin i radioterapią.

Avastin będzie podawany jako dawka dożylna w dniach 1, 15 i 29. Tarceva będzie podawana doustnie raz na dobę. W dni napromieniowania lek Tarceva będzie przyjmowany bezpośrednio przed lub po XRT.

XRT będzie podawana do całkowitej dawki 50,4 Gy w 28 frakcjach, każda frakcja podawana raz dziennie od poniedziałku do piątku przez 5,5 tygodnia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie gruczolakorak trzustki, T1-4, N0-1, M0. Pacjenci powinni mieć chorobę, w przypadku której wskazane jest leczenie skojarzone.
  • Stan wydajności 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek, wątroby
  • Obliczone Cl kreatyniny > 50 ml/min
  • Stosowanie skutecznych metod antykoncepcji u pacjentek w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszej terapii raka trzustki
  • Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem lub erlotynibem
  • Dowody naciekania dwunastnicy lub niedrożności ujścia żołądka
  • Obecność skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Historia lub wcześniejsze zdarzenie zakrzepowe w tętnicach
  • Stany prowadzące do niewystarczającego wchłaniania z przewodu pokarmowego
  • Źle kontrolowana biegunka.
  • Obecność wyjściowego białkomoczu lub dysfunkcji nerek (CrCl < 50 (równanie Cockcrofta-Gaulta)
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  • Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych
  • Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 0, przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Drobne zabiegi chirurgiczne, takie jak aspiracja cienkoigłowa lub biopsja gruboigłowa w ciągu 7 dni przed Dniem 0
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 0
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
  • Leczenie innych nowotworów w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub miejscowego raka gruczołu krokowego z aktualnym PSA <1,0 mg/dl w 2 kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 3 miesięcy , z ostatnią oceną nie później niż 4 tygodnie przed wjazdem.
  • Choroby współistniejące, które skomplikowałyby bezpieczeństwo lub zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Avastin, Tarceva i radioterapia
Lek: Avastin
Avastin 10 mg/kg IV w dniach 1, 15 i 29 Rozpoczęcie pierwszego dnia radioterapii
Inne nazwy:
  • bewacyzumab
Lek: Tarcewa
Codziennie doustnie zgodnie z przydzieloną dawką przez 5,5 tygodnia Rozpoczyna się pierwszy dzień radioterapii
Inne nazwy:
  • erlotynib
Promieniowanie: Radioterapia
Naświetlanie trzustki od poniedziałku do piątku na 28 zabiegów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tarceva Maksymalna tolerowana dawka w mg
Ramy czasowe: 1 rok
Maksymalna tolerowana dawka preparatu Tarceva w mg
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba toksyczności ograniczających dawkę
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zakończenia naświetlania
W ciągu 30 dni od zakończenia naświetlania
Całkowite przeżycie jednego roku od momentu rozpoznania
Ramy czasowe: 1 rok
Rok przeżycia od momentu rozpoznania u pacjentów, którzy ukończyli ten schemat
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Czito, MD, Duke University Medical Center, Dept Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00001597

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Avastin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj