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Phase-I/II-Studie mit Bestrahlung, Avastin und Tarceva bei Pankreas-Adenokarzinom (TART)

22. Mai 2015 aktualisiert von: Duke University

Eine Phase-I/II-Studie mit Bestrahlung, Avastin und Tarceva bei resektablem oder lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die maximal verträgliche und/oder empfohlene Phase-II-Dosis der Kombination aus Avastin und Tarceva bei Patienten zu definieren, die sich einer Strahlentherapie wegen eines Pankreaskarzinoms unterziehen. Ein weiteres Hauptziel besteht darin, die Häufigkeit und Art der mit dieser Therapie verbundenen Toxizitäten vom Grad III/IV und Grad I/II zu beschreiben. Zu den sekundären Zielen gehört die Beschreibung des 1-jährigen krankheitsfreien Überlebens und der Gesamtüberlebensraten sowie die Schätzung der klinischen und pathologischen vollständigen Ansprechraten im Zusammenhang mit dieser Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-I/II-Studie, in die bis zu 18 Patienten in den Phase-I-Teil und bis zu weitere 26 Patienten in den Phase-II-Teil aufgenommen werden. Die Patienten werden mit Tarceva (kohortenspezifische Dosis) zusammen mit festen Dosen von Avastin und Strahlentherapie behandelt.

Avastin wird an den Tagen 1, 15 und 29 als intravenöse Dosis verabreicht. Tarceva wird einmal täglich oral verabreicht. An Strahlungstagen wird Tarceva unmittelbar vor oder nach der XRT eingenommen.

XRT wird in einer Gesamtdosis von 50,4 Gy in 28 Fraktionen verabreicht, wobei jede Fraktion 5,5 Wochen lang einmal täglich von Montag bis Freitag verabreicht wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, T1-4, N0-1, M0. Die Patienten sollten an einer Erkrankung leiden, für die eine Kombinationstherapie indiziert ist.
  • Leistungsstand 0-2
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktion
  • Berechneter Kreatinin-Cl > 50 ml/min
  • Einsatz wirksamer Verhütungsmittel bei Patientinnen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vortherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Vorherige Behandlung mit Bevacizumab oder Erlotinib
  • Hinweise auf eine Invasion des Zwölffingerdarms oder eine Obstruktion des Magenausgangs
  • Vorliegen einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Anamnese oder früheres arterielles thrombotisches Ereignis
  • Zustände, die zu einer unzureichenden Absorption im Magen-Darm-Trakt führen
  • Schlecht kontrollierter Durchfall.
  • Vorliegen einer Proteinurie oder einer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 50 (Cockcroft-Gault-Gleichung))
  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck
  • New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Grad II oder höher
  • Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
  • Vorhandensein von Metastasen im Zentralnervensystem oder im Gehirn
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0, Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Kleinere chirurgische Eingriffe wie Feinnadelpunktionen oder Kernbiopsien innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Vorgeschichte einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominellen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor Tag 0
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Behandlung anderer Karzinome innerhalb der letzten fünf Jahre, außer geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem in-situ-Gebärmutterhalskrebs oder lokalisiertem Prostatakrebs mit einem aktuellen PSA-Wert von <1,0 mg/dl bei 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungen im Abstand von mindestens 3 Monaten , wobei die letzte Bewertung nicht mehr als 4 Wochen vor der Einreise erfolgen muss.
  • Komorbide Erkrankungen, die die Sicherheit oder Compliance erschweren würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Avastin, Tarceva und Strahlentherapie
Arzneimittel: Avastin
Avastin 10 mg/kg i.v. an den Tagen 1, 15 und 29. Beginnt mit dem ersten Tag der Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bevacizumab
Arzneimittel: Tarceva
Täglich oral pro zugewiesener Dosis über 5,5 Wochen. Beginnt am ersten Tag der Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Erlotinib
Strahlung: Strahlentherapie
Bestrahlung der Bauchspeicheldrüse Montag bis Freitag für 28 Behandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tarceva maximal tolerierte Dosis in mg
Zeitfenster: 1 Jahr
Maximal verträgliche Dosis von Tarceva in mg
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Bestrahlung
Innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Bestrahlung
Ein Jahr Gesamtüberleben ab dem Zeitpunkt der Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Jahr Überleben ab dem Zeitpunkt der Diagnose für Patienten, die diese Behandlung abgeschlossen haben
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Czito, MD, Duke University Medical Center, Dept Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00001597

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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