Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/II-onderzoek naar straling, Avastin en Tarceva voor pancreasadenocarcinoom (TART)

22 mei 2015 bijgewerkt door: Duke University

Een fase I/II-onderzoek met straling, Avastin en Tarceva voor resectabel of lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde en/of aanbevolen fase II-dosis van de combinatie van Avastin en Tarceva bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor pancreascarcinoom. Een bijkomend hoofddoel is het beschrijven van de frequentie en aard van graad III/IV- en graad I/II-toxiciteiten die verband houden met dit regime. Secundaire doelstellingen omvatten het beschrijven van 1-jaars ziektevrije overleving en algehele overlevingspercentages, evenals het schatten van klinische en pathologische volledige responspercentages die verband houden met dit regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I/II-studie waarin maximaal 18 patiënten zullen worden opgenomen in het fase I-gedeelte en maximaal 26 extra patiënten in het fase II-gedeelte. Patiënten zullen worden behandeld met Tarceva (gespecificeerde cohortdosis), samen met vaste doses Avastin en bestralingstherapie.

Avastin wordt gegeven als een intraveneuze dosis op dag 1, 15 en 29. Tarceva zal eenmaal daags via de mond worden toegediend. Op bestralingsdagen wordt Tarceva direct voor of na XRT ingenomen.

XRT wordt gegeven tot een totale dosis van 50,4 Gy in 28 fracties, waarbij elke fractie eenmaal daags wordt gegeven op maandag tot en met vrijdag gedurende 5,5 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Histologisch en/of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de alvleesklier, T1-4, N0-1, M0. Patiënten moeten een ziekte hebben waarvoor gecombineerde modaliteitstherapie geïndiceerd is.
  • Prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Adequate hematologische, nier-, leverfunctie
  • Berekend creatinine Cl > 50 ml/min
  • Gebruik van effectieve anticonceptiemiddelen bij patiënten in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere therapie voor alvleesklierkanker
  • Eerdere behandeling met bevacizumab of erlotinib
  • Bewijs van invasie van de twaalfvingerige darm of obstructie van de maaguitgang
  • Aanwezigheid van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Geschiedenis of eerdere arteriële trombotische gebeurtenis
  • Aandoeningen die leiden tot onvoldoende absorptie in het maagdarmkanaal
  • Slecht gecontroleerde diarree.
  • Aanwezigheid van baseline proteïnurie of nierdisfunctie (CrCl < 50 (Cockcroft-Gault-vergelijking)
  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie
  • New York Heart Association (NYHA) Graad II of hoger congestief hartfalen
  • Klinisch significante perifere vaatziekte
  • Aanwezigheid van centraal zenuwstelsel of hersenmetastasen
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 0, anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
  • Kleine chirurgische ingrepen zoals fijne naaldaspiraties of kernbiopten binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 0
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 0
  • Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures
  • Behandeling voor andere carcinomen in de afgelopen vijf jaar, behalve genezen niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ baarmoederhalskanker of gelokaliseerde prostaatkanker met een huidige PSA van <1,0 mg/dL bij 2 opeenvolgende evaluaties, met een tussenpoos van ten minste 3 maanden , met de meest recente evaluatie niet meer dan 4 weken voor ingang.
  • Comorbide aandoeningen die de veiligheid of therapietrouw zouden bemoeilijken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Avastin, Tarceva en bestralingstherapie
Geneesmiddel: Avastin
Avastin 10 mg/kg IV op dag 1, 15 en 29 Begint de eerste dag van radiotherapie
Andere namen:
  • bevacizumab
Geneesmiddel: Tarceva
Dagelijks via de mond per toegewezen dosis, gedurende 5,5 weken Begint de eerste dag van bestralingstherapie
Andere namen:
  • erlotinib
Straling: Bestralingstherapie
Bestraling van de alvleesklier van maandag tot en met vrijdag gedurende 28 behandelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarceva Maximaal getolereerde dosis in mg
Tijdsspanne: 1 jr
Tarceva maximaal getolereerde dosis in mg
1 jr

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na voltooiing van de bestraling
Binnen 30 dagen na voltooiing van de bestraling
Algehele overleving van één jaar vanaf het moment van diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
Eén jaar overleving vanaf het moment van diagnose voor patiënten die dit regime voltooiden
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Czito, MD, Duke University Medical Center, Dept Radiation Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00001597

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren