- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00735306
Fase I/II-onderzoek naar straling, Avastin en Tarceva voor pancreasadenocarcinoom (TART)
Een fase I/II-onderzoek met straling, Avastin en Tarceva voor resectabel of lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I/II-studie waarin maximaal 18 patiënten zullen worden opgenomen in het fase I-gedeelte en maximaal 26 extra patiënten in het fase II-gedeelte. Patiënten zullen worden behandeld met Tarceva (gespecificeerde cohortdosis), samen met vaste doses Avastin en bestralingstherapie.
Avastin wordt gegeven als een intraveneuze dosis op dag 1, 15 en 29. Tarceva zal eenmaal daags via de mond worden toegediend. Op bestralingsdagen wordt Tarceva direct voor of na XRT ingenomen.
XRT wordt gegeven tot een totale dosis van 50,4 Gy in 28 fracties, waarbij elke fractie eenmaal daags wordt gegeven op maandag tot en met vrijdag gedurende 5,5 weken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Histologisch en/of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de alvleesklier, T1-4, N0-1, M0. Patiënten moeten een ziekte hebben waarvoor gecombineerde modaliteitstherapie geïndiceerd is.
- Prestatiestatus 0-2
- Levensverwachting > 3 maanden
- Adequate hematologische, nier-, leverfunctie
- Berekend creatinine Cl > 50 ml/min
- Gebruik van effectieve anticonceptiemiddelen bij patiënten in de vruchtbare leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Geen eerdere therapie voor alvleesklierkanker
- Eerdere behandeling met bevacizumab of erlotinib
- Bewijs van invasie van de twaalfvingerige darm of obstructie van de maaguitgang
- Aanwezigheid van bloedingsdiathese of coagulopathie
- Geschiedenis of eerdere arteriële trombotische gebeurtenis
- Aandoeningen die leiden tot onvoldoende absorptie in het maagdarmkanaal
- Slecht gecontroleerde diarree.
- Aanwezigheid van baseline proteïnurie of nierdisfunctie (CrCl < 50 (Cockcroft-Gault-vergelijking)
- Onvoldoende gecontroleerde hypertensie
- New York Heart Association (NYHA) Graad II of hoger congestief hartfalen
- Klinisch significante perifere vaatziekte
- Aanwezigheid van centraal zenuwstelsel of hersenmetastasen
- Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 0, anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
- Kleine chirurgische ingrepen zoals fijne naaldaspiraties of kernbiopten binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 0
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 0
- Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
- Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures
- Behandeling voor andere carcinomen in de afgelopen vijf jaar, behalve genezen niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ baarmoederhalskanker of gelokaliseerde prostaatkanker met een huidige PSA van <1,0 mg/dL bij 2 opeenvolgende evaluaties, met een tussenpoos van ten minste 3 maanden , met de meest recente evaluatie niet meer dan 4 weken voor ingang.
- Comorbide aandoeningen die de veiligheid of therapietrouw zouden bemoeilijken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Avastin, Tarceva en bestralingstherapie
|
Avastin 10 mg/kg IV op dag 1, 15 en 29 Begint de eerste dag van radiotherapie
Andere namen:
Dagelijks via de mond per toegewezen dosis, gedurende 5,5 weken Begint de eerste dag van bestralingstherapie
Andere namen:
Bestraling van de alvleesklier van maandag tot en met vrijdag gedurende 28 behandelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tarceva Maximaal getolereerde dosis in mg
Tijdsspanne: 1 jr
|
Tarceva maximaal getolereerde dosis in mg
|
1 jr
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na voltooiing van de bestraling
|
Binnen 30 dagen na voltooiing van de bestraling
|
|
Algehele overleving van één jaar vanaf het moment van diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Eén jaar overleving vanaf het moment van diagnose voor patiënten die dit regime voltooiden
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Czito, MD, Duke University Medical Center, Dept Radiation Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Erlotinibhydrochloride
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- Pro00001597
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Avastin
-
Shanghai Henlius BiotechVoltooidGezonde mannelijke proefpersonenChina
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...VoltooidMacula-oedeem | Verstopping van de netvliesaderSpanje
-
Northwell HealthFeinstein Institute for Medical Research; Hofstra North ShoreGeschorstVestibulair SchwannoomVerenigde Staten
-
Ronald HoffmanNational Cancer Institute (NCI); Myeloproliferative Disorders-Research ConsortiumBeëindigd
-
Children's Hospital Los AngelesTijdelijk niet beschikbaarRetinopathie van prematurenVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheVoltooidGlioblastoom MultiformeZwitserland, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Denemarken
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...VoltooidChoroïdale subfoveale / juxtafoveale neovascularisatie bij hoge bijziendheidSpanje
-
University of Southern CaliforniaVoltooidDiabetische retinopathie | NetvliesloslatingVerenigde Staten
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíOnbekendRetinopathie van prematurenMexico