Ensayo de fase I/II de radiación, Avastin y Tarceva para el adenocarcinoma de páncreas (TART)
22 de mayo de 2015 actualizado por: Duke University
Un ensayo de fase I/II de radiación, Avastin y Tarceva para el adenocarcinoma de páncreas resecable o localmente avanzado
El objetivo principal de este ensayo es definir la dosis de fase II máxima tolerada y/o recomendada de la combinación de Avastin y Tarceva en pacientes sometidos a radioterapia por carcinoma de páncreas.
Un objetivo principal adicional es describir la frecuencia y la naturaleza de las toxicidades de grado III/IV y grado I/II asociadas con este régimen.
Los objetivos secundarios incluyen la descripción de las tasas de supervivencia general y de supervivencia libre de enfermedad a 1 año, así como la estimación de las tasas de respuesta clínica y patológica completa asociadas con este régimen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I/II en el que se inscribirán hasta 18 pacientes en la parte de la fase I y hasta 26 pacientes adicionales en la parte de la fase II. Los pacientes serán tratados con Tarceva (dosis específica de cohorte), junto con dosis fijas de Avastin y radioterapia.
Avastin se administrará como una dosis IV los días 1, 15 y 29. Tarceva se administrará una vez al día por vía oral. En los días de radiación, Tarceva se tomará inmediatamente antes o después de XRT.
Se administrará XRT a una dosis total de 50,4 Gy en 28 fracciones, cada fracción se administrará una vez al día de lunes a viernes durante 5,5 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica y/o citológicamente, T1-4, N0-1, M0. Los pacientes deben tener una enfermedad para la cual esté indicada la terapia de modalidad combinada.
- Estado de rendimiento 0-2
- Esperanza de vida > 3 meses
- Función hematológica, renal y hepática adecuada
- Cl de creatinina calculado > 50 ml/min
- Uso de métodos anticonceptivos efectivos en pacientes en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Sin tratamiento previo para el cáncer de páncreas
- Tratamiento previo con bevacizumab o erlotinib
- Evidencia de invasión duodenal u obstrucción de la salida gástrica
- Presencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Antecedentes o evento trombótico arterial previo
- Condiciones que conducen a una absorción inadecuada del tracto gastrointestinal
- Diarrea mal controlada.
- Presencia de proteinuria basal o disfunción renal (ClCr < 50 (ecuación de Cockcroft-Gault)
- Hipertensión inadecuadamente controlada
- Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor según la New York Heart Association (NYHA)
- Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
- Presencia de metástasis en el sistema nervioso central o cerebro
- Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 0, anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio
- Procedimientos quirúrgicos menores, como aspiraciones con aguja fina o biopsias centrales dentro de los 7 días anteriores al Día 0
- Hembras gestantes o lactantes
- Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al día 0
- Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
- Tratamiento para otros carcinomas en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel no melanoma curado, cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente o cáncer de próstata localizado con un PSA actual de <1,0 mg/dl en 2 evaluaciones sucesivas, con al menos 3 meses de diferencia , con la evaluación más reciente no más de 4 semanas antes de la entrada.
- Condiciones comórbidas que complicarían la seguridad o el cumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Avastin, Tarceva y Radioterapia
|
Avastin 10 mg/kg IV los días 1, 15 y 29 Comienza el primer día de radioterapia
Otros nombres:
Diariamente por vía oral por dosis asignada, durante 5,5 semanas Comienza el primer día de radioterapia
Otros nombres:
Radiación al páncreas de lunes a viernes para 28 tratamientos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis máxima tolerada de Tarceva en mg
Periodo de tiempo: 1 año
|
Dosis máxima tolerada de Tarceva en mg
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de haber completado la radiación
|
Dentro de los 30 días de haber completado la radiación
|
|
|
Supervivencia general de un año desde el momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Supervivencia de un año desde el momento del diagnóstico para los pacientes que completaron este régimen
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Czito, MD, Duke University Medical Center, Dept Radiation Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- Pro00001597
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .