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Essai de phase I/II de Radiation, Avastin et Tarceva pour l'adénocarcinome pancréatique (TART)

22 mai 2015 mis à jour par: Duke University

Un essai de phase I/II portant sur la radiothérapie, l'Avastin et le Tarceva pour l'adénocarcinome pancréatique résécable ou localement avancé

L'objectif principal de cet essai est de définir la dose de phase II maximale tolérée et/ou recommandée de l'association d'Avastin et de Tarceva chez les patients subissant une radiothérapie pour un cancer du pancréas. Un objectif principal supplémentaire est de décrire la fréquence et la nature des toxicités de grade III/IV et de grade I/II associées à ce régime. Les objectifs secondaires comprennent la description des taux de survie sans maladie et de survie globale à 1 an, ainsi que l'estimation des taux de réponse complète clinique et pathologique associés à ce régime.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I/II dans laquelle jusqu'à 18 patients seront recrutés dans la phase I et jusqu'à 26 patients supplémentaires dans la phase II. Les patients seront traités avec Tarceva (dose spécifiée pour la cohorte), ainsi que des doses fixes d'Avastin et une radiothérapie.

Avastin sera administré en dose IV les jours 1, 15 et 29. Tarceva sera administré une fois par jour par voie orale. Les jours de radiothérapie, Tarceva sera pris immédiatement avant ou après XRT.

XRT sera administré à une dose totale de 50,4 Gy en 28 fractions, chaque fraction étant administrée une fois par jour du lundi au vendredi pendant 5,5 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement et/ou cytologiquement, T1-4, N0-1, M0. Les patients doivent être atteints d'une maladie pour laquelle un traitement à modalités combinées est indiqué.
  • État des performances 0-2
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Fonction hématologique, rénale, hépatique adéquate
  • Créatinine calculée Cl > 50 mL/min
  • Utilisation de moyens de contraception efficaces chez les patientes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Aucun traitement antérieur pour le cancer du pancréas
  • Traitement antérieur par bevacizumab ou erlotinib
  • Preuve d'invasion duodénale ou d'obstruction de l'évacuation gastrique
  • Présence de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Antécédents ou événement thrombotique artériel antérieur
  • Conditions conduisant à une absorption insuffisante du tractus gastro-intestinal
  • Diarrhée mal contrôlée.
  • Présence d'une protéinurie initiale ou d'un dysfonctionnement rénal (ClCr < 50 (équation de Cockcroft-Gault)
  • Hypertension mal contrôlée
  • Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA)
  • Maladie vasculaire périphérique cliniquement significative
  • Présence de système nerveux central ou de métastases cérébrales
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 0, anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Interventions chirurgicales mineures telles que des aspirations à l'aiguille fine ou des biopsies au trocart dans les 7 jours précédant le jour 0
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant le jour 0
  • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
  • Traitement d'autres carcinomes au cours des cinq dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanome guéri, du cancer du col de l'utérus traité curativement in situ ou du cancer de la prostate localisé avec un PSA actuel <1,0 mg/dL sur 2 évaluations successives, à au moins 3 mois d'intervalle , avec l'évaluation la plus récente pas plus de 4 semaines avant l'entrée.
  • Conditions comorbides qui compliqueraient la sécurité ou la conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Avastin, Tarceva et radiothérapie
Médicament: Avastin
Avastin 10 mg/kg IV les jours 1, 15 et 29 Commence le premier jour de radiothérapie
Autres noms:
  • bevacizumab
Médicament: Tarceva
Tous les jours par voie orale selon la dose assignée, pendant 5,5 semaines Commence le premier jour de radiothérapie
Autres noms:
  • erlotinib
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie du pancréas du lundi au vendredi pour 28 traitements

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée de Tarceva en mg
Délai: 1 an
Dose maximale tolérée de Tarceva en mg
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de toxicités limitant la dose
Délai: Dans les 30 jours suivant la fin de la radiothérapie
Dans les 30 jours suivant la fin de la radiothérapie
Survie globale à un an à partir du moment du diagnostic
Délai: 1 an
Un an de survie à partir du moment du diagnostic pour les patients qui ont terminé ce régime
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Czito, MD, Duke University Medical Center, Dept Radiation Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2008

Première publication (Estimation)

14 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00001597

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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