地域における経皮的ビリルビン計 (TcB RCT)
2010年1月11日 更新者：University of Alberta
コミュニティにおける経皮的ビリルビノメーターと黄疸に関連する罹患率の減少：クラスター化無作為対照試験。
黄疸は、保育園からの退院後の健康な新生児の再入院の最も頻繁な理由です。
Capital Health 地域では、すべての健康な新生児の約 2.5% (2005 年には 315 人の赤ちゃん) が黄疸のために入院しました。
黄疸は非常に一般的ですが、常に良性の状態であるとは限りません。
治療せずに放置すると、脳性麻痺や難聴などの壊滅的な結果を招く可能性があります。
したがって、重度の黄疸のリスクがある新生児を特定できることが重要です。
これまでのところ、新生児の黄疸を監視する伝統的な方法は、採血の踵穿刺です。
これは乳児に苦痛を与え、親に不安を引き起こし、かなりの医療資源を消費します。
この研究の目的は、病院の再入院を必要とする私たちの地域社会の赤ちゃんを検出する際の、新しい非侵襲的スクリーニングツールである経皮的ビリルビノメーターの有効性を評価することです。
この研究では、Healthy Beginning の看護師が提供する在宅ケア プログラムに経皮的ビリルビノメーターを組み込むことで、重度の黄疸を発症するリスクのある赤ちゃんを低コストで不快感を抑えて早期に発見できるかどうかを実証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
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Fort Saskatchewan、Alberta、カナダ、T8L 1R8
- Fort Saskatchewan Health Centre
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Stony Plain、Alberta、カナダ、T7Z 2M7
- Westview Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アルバータ キャピタル ヘルス (CH) 地域に住むすべての近期 (妊娠 35 週および 36 週) および正期産 (37 週から 41 週) の赤ちゃん
- Capital Health または Caritas の出産施設 (Royal Alexandra Hospital、Grey Nuns Community Hospital、Misercordia Community Hospital、Sturgeon Community Hospital、Fort Saskatchewan Health Centre、および WestView Health Centre) で生まれた
- 生後96時間以内に保育園から退院
除外基準:
- CH地域に住んでいない赤ちゃん
- 妊娠35週未満で生まれた赤ちゃん
- 最初にスペシャルケア保育園（SCN）または新生児集中治療室（NICU）に72時間以上入院した赤ちゃん
- オプトアウトの母親から生まれた赤ちゃんも除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：あ
7つのコントロールキャピタルヘルスコミュニティヘルスセンターでは、現在のポリシーに従って赤ちゃんがフォローアップされます.
ビリルビンの測定は、乳児が不適切に黄疸の場合は訪問看護師の裁量で、危険因子が存在する場合は医師の要請で実施されます。
経皮的ビリルビノメーターは、研究期間中、これら 7 つのセンターのそれぞれで利用できません。
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実験的：B
7 つの介入コミュニティ ヘルス センターに住むすべての適格な赤ちゃんに対して、得られた値に基づいて新生児の看護管理をガイドするアルゴリズムと組み合わせて、すべてのコミュニティ ナースが経皮的ビリルビノメーターを日常的に使用します。ビリルビンのレベルに応じてが得られ、危険因子 (妊娠期間が 38 週未満、DAT 陽性の血液型不適合) が存在するかどうかにかかわらず、別の管理計画が適用されます。
このアルゴリズムは、退院前のビリルビン測定値に基づいて重大な高ビリルビン血症のリスクを予測するために Bhutani らによって確立された曲線に基づいています。
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7 つの介入コミュニティ ヘルス センターに住むすべての適格な赤ちゃんに対して、得られた値に基づいて新生児の看護管理をガイドするアルゴリズムと組み合わせて、経皮的ビリルビノメーターがすべてのコミュニティ ナースによって日常的に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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少なくとも 1 回の血清ビリルビン測定値が 95 パーセンタイルを超える新生児の割合、つまり生後 48 時間後に 350 マイクロモル/L。
時間枠：退院から生後15日まで
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退院から生後15日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清ビリルビン評価の数、再入院の数、入院期間、達成されたビリルビンの最高レベル、および必要な治療の重症度
時間枠：退院から生後15日まで
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退院から生後15日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thierry Lacaze, MD PhD FRCPC、University of Alberta
- 主任研究者：Philip Etches, MD、University of Alberta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月11日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 7034
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