Transkutánní bilirubinometry ve Společenství (TcB RCT)
11. ledna 2010 aktualizováno: University of Alberta
Transkutánní bilirubinometry v komunitě a snížení nemocnosti spojené s žloutenkou: klastrovaný randomizovaný kontrolovaný pokus.
Žloutenka je nejčastějším důvodem readmise zdravých novorozenců po propuštění z mateřské školy.
V oblasti Capital Health bylo asi 2,5 % (315 dětí v roce 2005) všech zdravých novorozenců přijato do nemocnice pro žloutenku.
I když je žloutenka velmi častá, ne vždy se jedná o benigní stav.
Pokud se neléčí, může mít zničující následky včetně dětské mozkové obrny a ztráty sluchu.
Je proto důležité být schopen identifikovat novorozence s rizikem těžké žloutenky.
Doposud byla punkce paty při odběru krve tradiční metodou sledování žloutenky u novorozenců.
To způsobuje bolest kojencům, vyvolává úzkost u rodičů a spotřebovává značné zdroje zdravotní péče.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost nového a neinvazivního screeningového nástroje, transkutánního bilirubinometru, při detekci dětí v našich komunitách, které vyžadují opětovné přijetí do nemocnice.
Tato studie prokáže, zda začlenění transkutánního bilirubinometru do programu domácí péče poskytované sestrami z Healthy Beginning umožňuje včasnou detekci dětí s rizikem rozvoje těžké žloutenky s nižšími náklady as menším nepohodlím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
-
Fort Saskatchewan, Alberta, Kanada, T8L 1R8
- Fort Saskatchewan Health Centre
-
Stony Plain, Alberta, Kanada, T7Z 2M7
- Westview Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny předčasně narozené (35 a 36 týdnů gestačního věku) a nedonošené (37 až 41 týdnů) děti žijící v regionu Alberta Capital Health (CH)
- Narozen v jakémkoli zařízení Capital Health nebo Caritas (Royal Alexandra Hospital, Grey Nuns Community Hospital, Misericordia Community Hospital, Sturgeon Community Hospital, Fort Saskatchewan Health Centre a WestView Health Centre)
- Propuštěna domů z jeslí do 96 hodin života
Kritéria vyloučení:
- Miminka, která nežijí v CH regionu
- Děti narozené ve věku méně než 35 týdnů gestace
- Děti byly původně přijaty do jeslí speciální péče (SCN) nebo na jednotku neonatální intenzivní péče (NICU) na více než 72 hodin
- Vyloučeny budou také děti narozené matkám, které se odhlásily
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: A
V 7 kontrolních komunitních zdravotních střediscích Capital Health budou miminka sledována podle aktuální politiky.
Stanovení bilirubinu bude provedeno podle uvážení hostující sestry, pokud má kojenec nepřiměřenou žloutenku, nebo na žádost lékaře, pokud jsou přítomny rizikové faktory.
Transkutánní bilirubinometry nebudou k dispozici v každém z těchto 7 center po celou dobu trvání studie.
|
|
|
Experimentální: B
U všech vhodných dětí žijících v 7 intervenčních komunitních zdravotních střediscích bude transkutánní bilirubinometr rutinně používán všemi komunitními sestrami ve spojení s algoritmem, který bude řídit ošetřovatelskou péči o novorozence na základě získaných hodnot. V závislosti na hladině bilirubinu a zda jsou přítomny rizikové faktory (gestační věk < 38 týdnů, inkompatibilita krevní skupiny s pozitivním DAT) či nikoli, použije se jiný plán řízení.
Algoritmus je založen na křivkách vytvořených Bhutani et al k predikci rizika významné hyperbilirubinémie na základě měření bilirubinu před vypouštěním.
|
U všech vhodných dětí žijících v 7 intervenčních komunitních zdravotních střediscích bude transkutánní bilirubinometr rutinně používán všemi komunitními sestrami ve spojení s algoritmem, který bude řídit ošetřovatelský management novorozenců na základě získaných hodnot.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento novorozenců s alespoň jedním měřením sérového bilirubinu nad 95. percentilem, tj. 350 mikromolů/l po 48 hodinách věku.
Časové okno: Od propuštění domů do 15 dnů věku
|
Od propuštění domů do 15 dnů věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet vyšetření sérového bilirubinu, počet opakovaných přijetí, délka přijetí, nejvyšší dosažená hladina bilirubinu a závažnost požadované léčby
Časové okno: Od propuštění domů do 15 dnů věku
|
Od propuštění domů do 15 dnů věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry Lacaze, MD PhD FRCPC, University of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Etches, MD, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkutánní bilirubinometr
-
Princess Amalia Children's ClinicDokončeno