Transkutaaniset bilirubinometrit yhteisössä (TcB RCT)
maanantai 11. tammikuuta 2010 päivittänyt: University of Alberta
Transkutaaniset bilirubinometrit yhteisössä ja keltaisuuteen liittyvän sairastuvuuden vähentäminen: ryhmitelty satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Keltaisuus on yleisin syy takaisinottoon terveille vastasyntyneille päiväkodista kotiutuksen jälkeen.
Pääkaupunkiseudulla noin 2,5 % (315 vauvaa vuonna 2005) kaikista terveistä vastasyntyneistä joutui sairaalaan keltaisuuden vuoksi.
Vaikka keltaisuus on hyvin yleistä, se ei aina ole hyvänlaatuinen tila.
Hoitamattomana sillä voi olla tuhoisia seurauksia, mukaan lukien aivohalvaus ja kuulonmenetys.
Siksi on tärkeää pystyä tunnistamaan vastasyntyneet, joilla on vakavan keltaisuuden riski.
Toistaiseksi verenkeräyksen kantapääpunktio on ollut perinteinen tapa seurata vastasyntyneiden keltaisuutta.
Tämä aiheuttaa kipua vauvoille, synnyttää ahdistusta vanhemmissa ja kuluttaa merkittäviä terveydenhuoltoresursseja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden ja ei-invasiivisen seulontatyökalun, transkutaanisen bilirubinometrin, tehokkuutta havaita yhteisömme vauvoja, jotka tarvitsevat takaisin sairaalaan.
Tämä tutkimus osoittaa, mahdollistaako transkutaanisen bilirubinometrin sisällyttäminen Healthy Beginningin sairaanhoitajien kotihoitoohjelmaan sellaisten vauvojen varhaisen havaitsemisen, joilla on riski saada vaikea keltaisuus, halvemmalla ja vähemmän epämukavuudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
-
Fort Saskatchewan, Alberta, Kanada, T8L 1R8
- Fort Saskatchewan Health Centre
-
Stony Plain, Alberta, Kanada, T7Z 2M7
- Westview Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Alberta Capital Healthin (CH) alueella asuvat lyhytaikaiset (35 ja 36 raskausviikkoa) ja ikääntyneet (37–41 viikkoa) vauvat
- Syntynyt missä tahansa Capital Health- tai Caritas-toimituskeskuksessa (Royal Alexandra Hospital, Grey Nuns Community Hospital, Misericordia Community Hospital, Sturgeon Community Hospital, Fort Saskatchewan Health Centre ja WestView Health Centre)
- Kotiin päiväkodista 96 tunnin sisällä elämästä
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, jotka eivät asu CH-alueella
- Vauvat, jotka ovat syntyneet alle 35 raskausviikolla
- Vauvat otettiin alun perin erityishoitoon (SCN) tai vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) yli 72 tunniksi
- Opt-out-äideille syntyneet vauvat eivät myöskään sisälly
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: A
7 Control Capital Health -yhteisön terveyskeskuksessa vauvoja seurataan nykyisen käytännön mukaisesti.
Bilirubiinimääritykset tehdään vierailevan sairaanhoitajan harkinnan mukaan, jos vauvalla on epäasianmukainen keltaisuus tai lääkärin pyynnöstä, jos riskitekijöitä esiintyy.
Transkutaaniset bilirubinometrit eivät ole saatavilla kaikissa näistä seitsemästä keskuksesta koko tutkimuksen ajan.
|
|
|
Kokeellinen: B
Kaikille tukikelpoisille vauvoille, jotka asuvat seitsemässä interventioyhteisön terveyskeskuksessa, kaikki yhteisön sairaanhoitajat käyttävät rutiininomaisesti transkutaanista bilirubinometriä yhdessä algoritmin kanssa, joka ohjaa vastasyntyneiden hoitoa saatujen arvojen perusteella. Bilirubiinitasosta riippuen. Jos riskitekijät (raskausikä < 38 viikkoa, veriryhmän yhteensopimattomuus DAT-positiivisten kanssa) ovat olemassa vai eivät, sovelletaan erilaista hoitosuunnitelmaa.
Algoritmi perustuu Bhutani et al:n laatimiin käyriin, jotka ennustavat merkittävän hyperbilirubinemian riskiä lähtöä edeltävien bilirubiinimittausten perusteella.
|
Kaikille tukikelpoisille vauvoille, jotka asuvat seitsemässä interventioyhteisön terveyskeskuksessa, kaikki yhteisön sairaanhoitajat käyttävät rutiininomaisesti transkutaanista bilirubinometriä yhdessä algoritmin kanssa, joka ohjaa vastasyntyneiden hoitotyötä saatujen arvojen perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi seerumin bilirubiinimittaus yli 95. persentiilin, eli 350 mikromoolia/l 48 tunnin iän jälkeen.
Aikaikkuna: Kotiuttamisesta 15 päivän ikään
|
Kotiuttamisesta 15 päivän ikään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin bilirubiinimittausten lukumäärä, takaisinottokertojen määrä, vastaanoton kesto, korkein saavutettu bilirubiinitaso ja vaaditun hoidon vakavuus
Aikaikkuna: Kotiuttamisesta 15 päivän ikään
|
Kotiuttamisesta 15 päivän ikään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry Lacaze, MD PhD FRCPC, University of Alberta
- Päätutkija: Philip Etches, MD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7034
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .