Bilirrubinómetros transcutáneos en la comunidad (TcB RCT)
11 de enero de 2010 actualizado por: University of Alberta
Bilirrubinómetros transcutáneos en la comunidad y la reducción de la morbilidad asociada a la ictericia: un ensayo controlado aleatorio agrupado.
La ictericia es el motivo más frecuente de reingreso de los recién nacidos sanos tras el alta de la sala de recién nacidos.
En el área de Salud Capital, alrededor del 2,5% (315 bebés en 2005) de todos los recién nacidos sanos ingresaron al hospital por ictericia.
Aunque la ictericia es muy común, no siempre es una condición benigna.
Si no se trata, puede tener consecuencias devastadoras, como parálisis cerebral y pérdida de la audición.
Por lo tanto, es fundamental poder identificar a los recién nacidos en riesgo de ictericia grave.
Hasta ahora, la punción del talón para la extracción de sangre ha sido el método tradicional para controlar la ictericia en los recién nacidos.
Esto provoca dolor en los lactantes, genera ansiedad en los padres y consume importantes recursos sanitarios.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una herramienta de detección nueva y no invasiva, el bilirrubinómetro transcutáneo, en la detección de bebés en nuestras comunidades que requieren readmisión hospitalaria.
Este estudio demostrará si la incorporación del bilirrubinómetro transcutáneo en el programa de atención domiciliaria impartido por enfermeras de Healthy Beginning permite la detección temprana de bebés con riesgo de desarrollar ictericia severa a un menor costo y con menos molestias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
-
Fort Saskatchewan, Alberta, Canadá, T8L 1R8
- Fort Saskatchewan Health Centre
-
Stony Plain, Alberta, Canadá, T7Z 2M7
- Westview Health Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los bebés casi a término (35 y 36 semanas de edad gestacional) y a término (37 a 41 semanas) que viven en la región de Alberta Capital Health (CH)
- Nacido en cualquier centro de parto de Capital Health o Caritas (Royal Alexandra Hospital, Grey Nuns Community Hospital, Misericordia Community Hospital, Sturgeon Community Hospital, Fort Saskatchewan Health Center y WestView Health Center)
- Alta domiciliaria de la guardería dentro de las 96 horas de vida
Criterio de exclusión:
- Bebés que no viven en la región CH
- Bebés nacidos con menos de 35 semanas de edad gestacional
- Bebés ingresados inicialmente en una sala de recién nacidos de cuidados especiales (SCN) o en una unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) durante más de 72 horas
- Los bebés nacidos de madres que optaron por no participar también serán excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: A
En los 7 centros de salud comunitarios de control Capital Health se hará seguimiento a los bebés de acuerdo a la política vigente.
Las determinaciones de bilirrubina se realizarán a discreción de la enfermera visitante si el bebé tiene ictericia inapropiada oa pedido del médico si hay factores de riesgo presentes.
Los bilirrubinómetros transcutáneos no estarán disponibles en cada uno de estos 7 centros durante toda la duración del estudio.
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Experimental: B
Para todos los bebés elegibles que viven en los 7 centros de salud comunitarios de intervención, todas las enfermeras comunitarias utilizarán de forma rutinaria un Bilirrubinómetro Transcutáneo junto con un algoritmo que guiará el manejo de enfermería de los neonatos en función de los valores obtenidos. Dependiendo del nivel de bilirrubina obtenido y si los factores de riesgo (edad gestacional < 38 semanas, incompatibilidad de grupo sanguíneo con DAT positivo) están presentes o no, se aplicará un plan de manejo diferente.
El algoritmo se basa en las curvas establecidas por Bhutani et al para predecir el riesgo de hiperbilirrubinemia significativa según las mediciones de bilirrubina previas al alta.
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Para todos los bebés elegibles que viven en los 7 centros de salud comunitarios de intervención, todas las enfermeras comunitarias utilizarán de forma rutinaria un Bilirrubinómetro Transcutáneo junto con un algoritmo que guiará el manejo de enfermería de los neonatos en función de los valores obtenidos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de recién nacidos con al menos una medición de bilirrubina sérica por encima del percentil 95, es decir, 350 micromoles/L después de las 48 horas de vida.
Periodo de tiempo: Desde el alta domiciliaria hasta los 15 días de vida
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Desde el alta domiciliaria hasta los 15 días de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de evaluaciones de bilirrubina sérica, número de readmisiones, duración de las admisiones, nivel más alto de bilirrubina alcanzado y severidad del tratamiento requerido
Periodo de tiempo: Desde el alta domiciliaria hasta los 15 días de vida
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Desde el alta domiciliaria hasta los 15 días de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Thierry Lacaze, MD PhD FRCPC, University of Alberta
- Investigador principal: Philip Etches, MD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7034
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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