Przezskórne bilirubinometry we Wspólnocie (TcB RCT)
11 stycznia 2010 zaktualizowane przez: University of Alberta
Przezskórne bilirubinometry we Wspólnocie i zmniejszenie zachorowalności związanej z żółtaczką: klastrowana, randomizowana, kontrolowana próba.
Żółtaczka jest najczęstszą przyczyną readmisji zdrowych noworodków po wypisaniu ze żłobka.
W obszarze Capital Health około 2,5% (315 dzieci w 2005 r.) wszystkich zdrowych noworodków zostało przyjętych do szpitala z powodu żółtaczki.
Chociaż żółtaczka jest bardzo powszechna, nie zawsze jest stanem łagodnym.
Nieleczona może mieć druzgocące konsekwencje, w tym porażenie mózgowe i utratę słuchu.
Dlatego niezwykle ważne jest, aby móc zidentyfikować noworodki zagrożone ciężką żółtaczką.
Do tej pory nakłucie pięty w celu pobrania krwi było tradycyjną metodą monitorowania żółtaczki u noworodków.
Powoduje to ból u niemowląt, niepokój u rodziców i pochłania znaczne zasoby opieki zdrowotnej.
Celem tego badania jest ocena skuteczności nowego i nieinwazyjnego narzędzia przesiewowego, przezskórnego bilirubinometru, w wykrywaniu dzieci w naszych społecznościach, które wymagają ponownej hospitalizacji.
Niniejsze badanie wykaże, czy włączenie bilirubinometru przezskórnego do programu opieki domowej realizowanego przez pielęgniarki Zdrowego Początku pozwala na wczesne wykrywanie dzieci zagrożonych wystąpieniem ciężkiej żółtaczki przy niższych kosztach i mniejszym dyskomforcie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
-
Fort Saskatchewan, Alberta, Kanada, T8L 1R8
- Fort Saskatchewan Health Centre
-
Stony Plain, Alberta, Kanada, T7Z 2M7
- Westview Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie noworodki urodzone o czasie (wiek ciążowy 35 i 36 tygodni) i donoszone (37 do 41 tygodni) mieszkające w regionie Alberta Capital Health (CH)
- Urodzony w dowolnej placówce porodowej Capital Health lub Caritas (szpital Royal Alexandra, szpital społeczności Grey Nuns, szpital społeczności Misericordia, szpital społeczności Sturgeon, centrum zdrowia Fort Saskatchewan i centrum zdrowia WestView)
- Wypisany do domu ze żłobka w ciągu 96 godzin życia
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta, które nie mieszkają w regionie CH
- Dzieci urodzone w wieku poniżej 35 tygodni ciąży
- Niemowlęta początkowo przyjęte do Żłobka Specjalnego (SCN) lub Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka (NICU) na ponad 72 godziny
- Niemowlęta urodzone przez matki, które zrezygnowały, również zostaną wykluczone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: A
W 7 kontrolnych lokalnych ośrodkach zdrowia Capital Health dzieci będą monitorowane zgodnie z aktualną polityką.
Oznaczenia bilirubiny będą wykonywane według uznania pielęgniarki wizytującej, jeśli niemowlę ma nieodpowiednią żółtaczkę lub na prośbę lekarza, jeśli występują czynniki ryzyka.
Bilirubinometry przezskórne nie będą dostępne w każdym z tych 7 ośrodków przez cały czas trwania badania.
|
|
|
Eksperymentalny: B
W przypadku wszystkich kwalifikujących się dzieci żyjących w 7 interwencyjnych środowiskowych ośrodkach zdrowia wszystkie pielęgniarki środowiskowe będą rutynowo stosować bilirubinometr przezskórny w połączeniu z algorytmem, który będzie kierował postępowaniem pielęgniarskim nad noworodkami w oparciu o uzyskane wartości. W zależności od poziomu bilirubiny uzyskane i czy występują czynniki ryzyka (wiek ciążowy < 38 tygodni, niezgodność grupy krwi z DAT-dodatnią) czy nie, zastosowanie będzie miał inny plan postępowania.
Algorytm opiera się na krzywych ustalonych przez Bhutani i wsp. w celu przewidywania ryzyka znacznej hiperbilirubinemii na podstawie pomiarów bilirubiny przed wypisem.
|
W przypadku wszystkich kwalifikujących się dzieci żyjących w 7 interwencyjnych środowiskowych ośrodkach zdrowia wszystkie pielęgniarki środowiskowe będą rutynowo stosować przezskórny bilirubinometr w połączeniu z algorytmem, który będzie prowadził pielęgniarską opiekę nad noworodkami w oparciu o uzyskane wartości
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek noworodków z co najmniej jednym pomiarem bilirubiny w surowicy powyżej 95 percentyla, tj. 350 mikromoli/l po 48 godzinach życia.
Ramy czasowe: Od wypisu do domu do 15 dnia życia
|
Od wypisu do domu do 15 dnia życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba oznaczeń stężenia bilirubiny w surowicy, liczba ponownych przyjęć, długość przyjęć, najwyższy osiągnięty poziom bilirubiny i stopień wymaganego leczenia
Ramy czasowe: Od wypisu do domu do 15 dnia życia
|
Od wypisu do domu do 15 dnia życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry Lacaze, MD PhD FRCPC, University of Alberta
- Główny śledczy: Philip Etches, MD, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7034
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .